藥品標準
正式名
枸櫞酸鉍雷尼替丁
漢語拼音
Juyuansuanbi Leinitiding
標準號
WS-403(X-323)-98
拉丁文或英文
Ranitidine Bismuth Citrate
主要活性成分
本品爲雷尼替丁與枸櫞酸鉍的複鹽。按無水物計算，
性狀
本品爲類白色或淡黃色棕色結晶性或顆粒性粉末；味微苦帶澀；極易潮解，吸潮後顏色變深。
本品在水中極易溶解，在乙醇，乙醚，丙酮或氯仿中幾乎不溶。
吸收係數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含25ug的
溶液，照分光光度法(中國藥典一九九五年版二部附錄IV A)，在314nm波長處測定吸收度，吸收係數( E )爲210～225。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳市源政藥業有限公司 提出
本標準自2000年3月14日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
鑑別
(1) 取本品約0.5g，置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使溼潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
(2) 取吸收係數項下的溶液，照分光光度法（中國藥典一九九五年版二部附錄IV A)測定，在228與314nm的波長處有最大吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(4) 本品顯鉍鹽與枸櫞酸鹽的鑑別反應（中國藥典一九九五年版二部附錄 Ⅲ）。
檢查
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定(中國藥典一九九五年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應爲4.5～6.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（中國藥典一九九五年版二部附錄 Ⅸ B）比較，不得更濃。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加稀鹽酸4ml，搖勻， 濾過，濾液分成兩等份；一份中加25%氯化鋇溶液5ml，放置10分鐘，如顯渾濁，反覆濾過，至濾液澄清，置50ml納氏比色管中，加水使成40ml，再加標準硫酸鉀溶液2.0ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，作爲對照液；另一份置另一50ml納氏比色管中，加水使成40ml後，加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml，搖勻，放置10分鐘，與上述對照液比較，不得更濃(0.04%)。
硝酸鹽 取本品0.5g，置試管中，加水5ml使溶解，置冰浴中緩緩滴加硫酸5ml，注意混勻，沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵試液5ml，使成兩液層，接界面不得立即顯棕色。
有關物質 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加水分別稀釋製成每1ml中含0.05、0.10、0.15mg的溶液，作爲對照溶液(1)、(2) 和 (3)。照薄層色譜法(中國藥典一九九五年版二部附錄V B)試驗，吸取上述四種溶液各10ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—異丙醇-水-濃氨水(25:15:8:2.7)爲展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸氣中顯色後，立即檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於3個，其顏色與對照溶液(1)、(2) 或 (3)所顯的主斑點比較，雜質總量不得過2.5%。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過6.0%(中國藥典一九九五年版二部附錄VIII L)。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典一九九五年版二部附錄VIII H第二法), 含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.6g，精密稱定，加水50ml使溶解，加硝酸溶液(1→3) 3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定至黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於10.45mg的Bi。
雷尼替丁 照高效液相色譜法(中國藥典一九九五年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：乙腈-二乙胺溶液(0.2→100，用醋酸調節pH至7.0) (20:80)爲流動相；檢測波長爲320nm。理論板數按枸櫞酸鉍雷尼替丁峯計算應不低於1400。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10ul 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
本品可用於胃或十二指腸潰瘍的治療，並可與抗生素（如克拉黴素）合用根除幽門螺桿菌。
用法與用量
注意
本品不宜長期大劑量使用，重度腎功能損害者不宜使用本藥。
劑量
成人每次一粒（0.35g），每日二次，飯前或飯後服，療程不宜超過六週。與抗生素合用的劑量療程遵醫囑。
標示量
含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應爲28.7~29.9%；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲42.8～45.5%
類別
製劑
成人每次一粒（0.35g），每日二次，飯前或飯後服，療程不宜超過六週。與抗生素合用的劑量療程遵醫囑。
規格
貯藏
遮光，密封，在乾燥處保存。
有效期
暫定二年.
藥品說明書
性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲類白色至淡黃色粉末。
藥理毒理
本品是由枸櫞酸鉍和雷尼替丁經化學合成的一種新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸櫞酸鉍的抗幽門螺桿菌和保護胃粘膜的作用。
適應症
1.胃、十二指腸潰瘍
2.與抗生素合用，根除幽門螺桿菌。
用法用量
口服，一次350mg（一次一粒），一日2次，飯前服，療程不宜超過6周；與抗生素合用的劑量和療程遵醫囑。
不良反應
過敏反應罕見，包括皮膚瘙癢、皮疹等；可能出現肝功能異常；偶見頭痛、關節痛及胃腸道功能紊亂，如噁心、腹瀉、腹部不適、胃痛、便祕等；罕見粒細胞減少。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
1.本品不宜長期大劑量使用，連續使用不宜超過6周。
2.服用本品後可見糞便變黑、舌發黑，屬正常現象，停藥後即會消失。
3.有急性卟啉症病史或肌酐清除率<25mg/min者，不能採用本品與克拉黴素聯合治療幽門螺桿菌的方案。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不建議用於孕婦及哺乳期婦女。
兒童用藥
不建議用於兒童。
規格
每粒350mg