丹蔘藥典標準
品名
丹蔘
Danshen
SALVIAE MILTIORRHIZAE
RADIX ET RHIZOMA
來源
本品爲脣形科植物丹蔘Salvia miltiorrhiza Bge.的乾燥根和根莖。春、秋二季採挖,除去泥沙,乾燥。
性狀
本品根莖短粗,頂端有時殘留莖基。根數條,長圓柱形,略彎曲,有的分枝並具須狀細根,長10~20cm,直徑0.3~lcm。表面棕紅色或暗棕紅色,粗糙,具縱皺紋。老根外皮疏鬆,多顯紫棕色,常呈鱗片狀剝落。質硬而脆,斷面疏鬆,有裂隙或略平整而緻密,皮部棕紅色,木部灰黃色或紫褐色,導管束黃白色,呈放射狀排列。氣微,味微苦澀。
栽培品較粗壯,直徑0.5~1.5cm。表面紅棕色,具縱皺紋,外皮緊貼不易剝落。質堅實,斷面較平整,略呈角質樣。
鑑別
(1)本品粉末紅棕色。石細胞類圓形、類三角形、類長方形或不規則形,也有延長呈纖維狀,邊緣不平整,直徑14~70μm,長可達257μm,孔溝明顯,有的胞腔內含黃棕色物。木纖維多爲纖維管胞,長梭形,末端斜尖或鈍圓,直徑12~27μm,具緣紋孔點狀,紋孔斜裂縫狀或十字形,孔溝稀疏。網紋導管和具緣紋孔導管直徑11~60μm。
(2)取本品粉末1g,加乙醇5ml,超聲處理15分鐘,離心,取上清液作爲供試品溶液。另取丹蔘對照藥材lg,同法制成對照藥材溶液。再取丹蔘酮ⅡA對照品、丹酚酸B對照品,加乙醇製成每1ml分別含0.5mg和1.5mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取L述三種溶液各5ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,使成條狀,以三氯甲烷一甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(6:4:8:1:4)爲展開劑,展開,展至約4cm,取出,晾乾,再以石油醚(60~90℃)一乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,展至約8cm,取出,晾乾,分別在日光及紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
檢查
水分
不得過13.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法)。
總灰分
不得過10.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。
酸不溶性灰分
不得過3.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。
重金屬及有害元素
照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ B原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法)測定,鏹不得過百萬分之五;鎘不得過於萬分之三;砷不得過百萬分之二;汞不得過千萬分之二;銅不得過百萬分之二十。
浸出物
水溶性浸出物
照水溶性浸出物測定法(2010年版藥典一部附錄X A)項下的冷浸法測定,不得少於35.0%。
醇溶性浸出物
照醇溶性浸出物測定法(2010年版藥典一部附錄X A)項下的熱浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少於15.0%。
含量測定
丹蔘酮類
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.02%磷酸溶液爲流動相B.按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫爲20℃;檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於60000。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~6 | 61 | 39 |
6~20 | 61→90 | 39→10 |
20~20.5 | 90→61 | 10→39 |
20.5~20 | 61 | 39 |
對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇製成每1ml含20ug的溶液,即得。
供試品溶液的製備
取本品粉末(過三號篩)約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率140W,頻率42kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定。以丹蔘酮ⅡA對照品爲參照,以其相應的峯爲S峯,計算隱丹蔘酮、丹蔘酮I的相對保留時間,其相對保留時間應在規定值的±5%範圍之內。相對保留時間及校正因子見下表:
待測成分(峯) | 相對保留時間 | 校正因子 |
隱丹蔘酮 | 0.75 | 1.18 |
丹蔘酮Ⅰ | 0.79 | 1.31 |
丹蔘酮ⅡA | 1.00 | 1.00 |
以丹蔘酮ⅡA的峯面積爲對照,分別乘以校正因子,計算隱丹蔘酮、丹蔘酮I、丹蔘酮ⅡA的含量。
本品按乾燥品計算,含丹蔘酮ⅡA(C19H18O3)、隱丹蔘酮(C19H20O3)和丹蔘酮I(C18H12O3)的總量不得少於0.25%。
丹酚酸B
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)爲流動相;柱溫爲20℃;流速爲每分鐘1.2ml,檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於6000。
對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加甲醇一水(8:2)混合溶液製成每1ml含0.10mg的溶液,即得。
供試品溶液的製備
取本品粉末(過三號篩)約0.15g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇水(8:2)混合溶液50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率140W,頻率42kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇水(8:2)混合溶液補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,移至10ml量瓶中,加甲醇一水(8:2)混合溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品按乾燥品計算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少於3.0%。[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
丹蔘飲片
炮製
丹蔘
除去雜質和殘莖,洗淨,潤透,切厚片,乾燥。
本品呈類圓形或橢圓形的厚片。外表皮棕紅色或暗棕紅色,粗糙,具縱皺紋。切面有裂隙或略平整而緻密,有的呈角質樣,皮部棕紅色,木部灰黃色或紫褐色,有黃白色放射狀紋理。氣微,味微苦澀。
酒丹蔘
取丹蔘片,照酒炙法(2010年版藥典一部附錄Ⅱ D)炒於。
本品形如丹蔘片,表面紅褐色,略具酒香氣。
性味與歸經
苦,微寒。歸心、肝經。
功能與主治
活血祛瘀,通經止痛,清心除煩,涼血消癰。用於胸痹心痛,脘腹脅痛,瘕瘕積聚,熱痹疼痛,心煩不眠,月經不調,痛經經閉,瘡瘍腫痛。
用法與用量
10~15g。
注意
不宜與藜蘆同用。
貯藏
置乾燥處。
出處
《中華人民共和國藥典》2010年版
丹蔘說明書
藥品名稱
丹蔘
藥品漢語拼音
Danshen
英文名稱
Dan-Shen Root
劑型
每支400mg。②注射液每支2ml,10ml。③沖劑,每袋裝10g,相當於原生藥10g。
丹蔘的藥理作用
本方由丹蔘一味組成。用於瘀血阻滯之胸痹胸悶、心痛心悸及熱鬱血瘀之心神不寧等證。本方選用丹蔘,善於通血脈,散鬱結,去瘀生新,調經順脈,真有活血祛瘀,通絡止痛,寬胸解鬱,清心除煩之功,對於瘀血阻滯之胸痹胸悶、心痛心悸及熱鬱血瘀之心神不寧等證甚爲合適。
丹蔘的適應證
1.活血化瘀,清心除煩。用於冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)冠心病引起的心絞痛及心神不寧。
2.適用於心絞痛及急性心肌梗塞。用於腦血栓形成的後遺症亦有效。此外還可用於血栓閉塞性脈管炎、硬皮病、視網膜中央動脈栓塞、神經性耳聾、白噻氏綜合徵及結節性紅斑等。
丹蔘的用法用量
1.靜脈點滴,臨用前先以適量注射用水充分溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液500ml稀釋,一日1次,400mg。
2.沖劑,溫開水沖服,一次1袋,一日3次。
3.《丹蔘舒心片》:每片含丹蔘提取物0.2g,用於心絞痛、胸悶、心悸等,每次服2片,1日3次,連服1~2月。
4.《 複方丹蔘注射液》:每毫升相當於丹蔘、降香各1g。有減慢心率、鎮靜、安眠和短暫降壓作用。現在用於心絞痛、心肌梗塞、腦缺氧、腦栓塞、神經衰弱等。肌注:用於輕症病人,每次2ml,1日2次,2~4周爲1療程。靜滴:1日1 次,以本品8~16ml加入5%葡萄糖液100~150ml滴注,2~4周爲1療程。
5.《冠心二號片(冠心片)》:爲複方片劑,其1日量相當於丹蔘9g,赤芍、紅花、川芎各4.5g,降香3g。用於心絞痛治療,每次服6~8片,1日3次。1療程1年或1年以上(療程延長,療效有所提高)。
6.《丹蔘注射液》:每ml相當生藥1~1.5g。用於治療白噻綜合徵和結節性紅斑時,每日1~2次,每次肌注2ml,用30~90日;或每日1次以8~16ml加入5%葡萄糖等滲鹽水500ml內靜滴,用15~30日。本品亦可用於心絞痛、心肌梗塞、腦缺氧等。 丹蔘酮片:每片含0.2g,口服,1日3次,1次2~4片。