3 基本信息
ICS 13.100
C 57
中華人民共和國衛生行業標準 WS 531—2017《螺旋斷層治療裝置質量控制檢測規範》（Specification for testing of quality control in helical tomotherapy unit）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2017〕2號）發佈，自2017年10月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2017〕2號
現發佈《醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範》等8項衛生行業標準，其編號和名稱如下：
WS 76—2017 醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範（代替WS 76—2011）
WS 262—2017 後裝γ源近距離治療質量控制檢測規範（代替WS 262—2006）
WS 518—2017 乳腺X射線屏片攝影系統質量控制檢測規範（代替GBZ 186—2007）
WS 520—2017 計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規範（代替GBZ187—2007）
WS 521—2017 醫用數字X射線攝影（DR）系統質量控制檢測規範
WS 522—2017 乳腺數字X射線攝影系統質量控制檢測規範
WS 530—2017 乳腺計算機X射線攝影系統質量控制檢測規範
上述標準自2017年10月1日起施行，WS 76—2011、WS 262—2006、GBZ 186—2007、GBZ 187—2007同時廢止。
特此通告。
國家衛生計生委2017年4月10日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準的4.1～4.5、5.1和附錄C是強制性的，其餘是推薦性的。
本標準起草單位：北京市疾病預防控制中心、中國醫學科學院北京協和醫院、中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、湖南省職業病防治院、中國人民解放軍總醫院。
本標準主要起草人：馬永忠、邱傑、楊波、馮澤臣、萬玲、婁雲、張福泉、程金生、徐壽平、翟自坡。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了螺旋斷層治療裝置（helical tomotherapy unit，簡稱TOMO）質量控制檢測的要求和方法。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準
GBZ 179 醫療照射放射防護基本要求
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
螺旋斷層治療裝置 helical tomotherapy unit
將直線加速器安裝在滑環機架上，應用逆向CT成像原理，採用調強的扇形射線束，以螺旋旋轉的方式進行放射治療的裝置。
注：該治療裝置結構組成、座標系及主要技術參數見附錄A。
3.2
機架等中心 gantry isocenter
治療平面等中心 treatment plane isocenter
螺旋斷層治療裝置扇形束照射路徑中機架孔徑的中心點。
3.3
虛擬等中心 virtual isocenter
在治療牀上方Y軸方向位於機架等中心-700mm處的位點，高度和機架等中心一致。
6.4 4 質量控制檢測一般要求
4.1 開展螺旋斷層放射治療的醫療機構應按GB 18871、GBZ 126和GBZ 179的要求，制定與該類放射治療技術相適應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃或方案。
4.2 醫療機構應配置與螺旋斷層治療裝置運行相適應的基本劑量學設備和質量控制檢測儀器與工具，對治療裝置和檢測設備進行有效的維護和保養。
4.3 螺旋斷層治療裝置的質量控制檢測包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測。驗收檢測和狀態檢測應委託有資質的放射衛生技術服務機構承擔；穩定性檢測由醫療機構自行或委託檢測。
4.4 新安裝、重大維修或更換重要部件後的螺旋斷層治療裝置，使用前應進行驗收檢測，運行後應每年進行一次狀態檢測，在運行期間應進行穩定性檢測。
4.5 質量控制檢測中，性能指標的檢測結果應與第6章規定的指標評價值進行比較，若偏離評價值應查明原因並及時糾正，保證所有指標均在評價值的範圍。存在不合格指標的螺旋斷層治療裝置不應投入臨牀使用。
4.6 對每次質量控制檢測情況應及時記錄和存檔，記錄的內容應包括所用檢測儀器設備信息、檢測時的環境條件、照射條件和檢測結果等。質量控制檢測的技術報告應包含但不侷限於附錄B所列的基本要素。
6.5 5 質量控制檢測項目與技術要求
5.1 檢測項目中各技術指標及其技術要求按本標準中附錄C的表C．1執行。
5.2 檢測項目的具體檢測方法按照第6章的要求實施，檢測中所選用的儀器設備應滿足相應指標檢測的性能要求。
5.3 靜態輸出劑量和旋轉輸出劑量穩定性檢測所選用模體參數分別見附錄D中的D．1和D．2，驗收檢測和狀態檢測可參用該類模體或使用其他等效模體。
6.6 6 質量控制檢測項目的檢測方法與評價要求
6.6.1 6.1 靜態輸出劑量
6.1.1 設置治療機架角度固定爲0。、照射野爲40cm×5cm或10cm×5cm的出束條件。
6.1.2 劑量檢測模體設置於治療牀上，源皮距（SSD）爲85cm，模體中劑量測量點中心與虛擬等中心對準。
6.1.3 將劑量儀測量探頭插入模體，劑量測量參考點位於模體表面下1.5cm處，探頭與靜電計連接，預熱並進行溫度和氣壓的校正，保證儀器功能正常。
6.1.4 治療裝置按照預定的時間出束，記錄靜電計的測量讀數，結合儀器檢定或校準因子等參數計算出模體參考點的吸收劑量。
6.1.5 模體中參考點處吸收劑量的測量值與標稱值的偏差應在±2.0%內。
6.6.2 6.2 旋轉輸出劑量
6.2.1 在調強驗證模體上設計螺旋斷層適形調強放射治療計劃。
6.2.2 按照治療計劃的條件在治療牀上對調強驗證模體擺位，將劑量儀探頭插入模體內擬測量位置。
6.2.3 調取6.2.1中所設置的治療計劃，控制機架旋轉進行模擬治療照射。
6.2.4 按照6.1.4的方法記錄靜電計的測量讀數並計算出模體參考點的吸收劑量。
6.2.5 模體參考點吸收劑量的測量值與治療計劃劑量值的偏差應在±4.0%內。
6.6.3 6.3 射線質（百分深度劑量，PDD）
6.3.1 設置TOMO機架角度固定爲0°、照射野爲40cm×5cm或10cm×5cm。
6.3.2 將劑量分佈檢測模體或掃描水箱設置在治療牀上，源皮距爲85cm。
6.3.3 測量並獲取40cm×5cm或10cm×5cm照射野的百分深度劑量曲線，或在6.1.2所述相同的劑量檢測模體上獲取模體表面下10cm和20cm處的劑量測量值。
6.3.4 按模體或水箱表面下1.5cm深度處的劑量進行歸一，模體表面下10cm的百分深度劑量（PDD10）和模體表面下20cm的百分深度劑量（PDD20）分別與計劃的PDD進行比較，兩者的偏差均應在±3.0%內。同時模體中測量的PDD20/PDD10與計劃的PDD20/PDD10兩者偏差也應在±3.0%內。
6.6.4 6.4 射野橫向截面劑量分佈
6.4.1 使用掃描水箱或其他等效模體進行測量，TOMO機架角度固定爲0°、照射野爲40cm×5cm或10cm×5cm，源皮距爲85cm。
6.4.2 在同一照射野條件下測量出距模體表面1.5cm深度處的橫向截面劑量分佈曲線。
6.4.4 橫向截面劑量分佈曲線的對稱性偏差應在±3.0%內。
6.6.5 6.5 射野縱向截面劑量分佈
6.5.1 使用掃描水箱或其他等效模體進行測量，TOMO機架角度固定爲0°，設置源皮距爲85cm處的40cm×5cm或10cm×5cm的照射野。
6.5.2 在相應照射野條件下測量出距模體表面1.5cm深度處的縱向截面劑量分佈曲線。
6.5.3 分析並確定劑量分佈曲線的半高寬，同時與計劃的Y軸方向照射野寬度進行對比。
6.5.4 縱向截面劑量分佈曲線的半高寬與計劃的照射野寬度的偏差應在±1.0mm內。
6.6.6 6.6 多葉準直器（MLC）橫向偏移
6.6.1 使用膠片測量，將膠片設置在機架等中心平面，源軸距（ SAD）爲85cm，在機架角度爲0°、32～33和27～28葉片打開時照射一次；
6.6.2 在機架角度爲180°、只打開27～28葉片時再照射一次，膠片照射後得到圖1所示的圖像。
圖1 MLC橫向偏移測試的膠片圖像6.6.3 分析圖1，確定中間照射野的中心點和兩側照射野的中心點。6.6.4 兩側照射野中心點與中間照射野中心點的距離偏差應在±1.5mm內。
6.6.7 6.7 綠激光燈指示虛擬等中心的準確性
6.7.1 模體法測量：使用6.2.1的測量模體或附錄D中D．2所述的模體，模體中心與綠激光燈對齊，掃描圖像後進行配準，確定綠激光燈在Z軸和X軸方向的偏移，偏移距離均應在±1.0mm內。
6.7.2 膠片法測量：在膠片上標記綠激光燈位置，進牀70cm後實施照射，照射時Y軸照射野寬度爲1cm，測量綠激光燈在Y軸方向的偏移，偏移距離應在±1.0mm內。
6.6.8 6.8 紅激光燈指示準確性
6.8.1 將紅激光燈處於初始位置時，檢查其與綠激光燈的重合度。
6.8.2 距虛擬等中心±20cm範圍內，紅激光燈與綠激光燈的重合偏差應在±1.0mm內。
6.6.9 6.9 治療牀的移動準確性
6.9.1 治療牀70kg均勻負重條件下，在治療牀上確認虛擬等中心位置並標識出該標記點。
6.9.2 通過擺位控制面板控制治療牀的運動，將治療牀進出20cm和升降20cm。
6.9.3 在治療牀進出和升降移動的同時，觀察並用直尺分別測量標記點偏離綠激光燈的距離。偏移距離應在±1.0mm內。
6.6.10 6.10 牀移動和機架旋轉同步性
6.10.1 在治療牀上平鋪一張膠片，在膠片上標記激光燈位置。
6.10.2 在Y軸方向照射野寬度爲1cm時對膠片進行旋轉照射，機架旋轉週期爲20s/圈，共旋轉13圈，牀速0.5mm/s，在第2、7和12圈中機架爲270°～90°時打開所有葉片。
6.10.3 膠片照射後形成如圖2所示的圖像，分析相鄰照射野中心之間的距離。該距離與設定的牀移動距離的偏差應在±1.0mm內。
圖2牀移動和機架旋轉同步性測試的膠片圖像
7 附件
7.1 附錄A（資料性附錄）螺旋斷層治療裝置的主要結構組成和技術參數
7.1.1 A．1 螺旋斷層治療裝置的主要結構組成
螺旋斷層治療裝置的照射實施系統主要由直線加速器、次級準直器、多葉準直器、MVCT探測器和主束鉛屏蔽組成。圖A．1爲治療裝置外形及其座標系，圖A．2和圖A．3爲治療裝置的主要結構組成。
圖A．1 螺旋斷層治療裝置外形及其座標系
圖A．3 螺旋斷層治療裝置束流準直部件側面圖
7.1.2 A．2 典型螺旋斷層治療裝置的主要技術參數
典型螺旋斷層治療裝置的主要技術參數如下：
b） 源軸距（source-to-axis distance，SAD）: 85cm;
c） 照射野：在機架等中心位置，照射野爲40cm長（患者橫向或治療牀橫向，X軸方向）、1cm至5cm寬（患者縱向或治療牀縱軸方向，Y軸方向）的狹長照射野（矩形照射野），最大射野爲40cm×5cm;臨牀治療所用典型射野寬度爲1cm、2.5cm和5cm;
e） 治療方式：機架連續旋轉、治療牀連續移動的螺旋斷層方式，和X射線計算機螺旋斷層攝影裝置（螺旋CT）的掃描方式相同。在治療照射時，初級射線通過初級準直器後，經可調整寬度的次級準直器形成狹長扇形射線束，該射線束通過由64個葉片組成的多葉準直器，每個葉片在等中心處的等效寬度爲6.25mm，通過調整每個葉片的開合時間對治療射線束進行強度調製；
f） MVCT影像引導設備：3.5MV的X射線；
g） 裝置屏蔽：具有寬度調整功能的次級準直器由23cm厚的金屬鎢組成，在加速管、靶及準直器周圍設置鉛塊阻擋泄漏輻射；在主射線束的對面、MVCT探測器的下方，孔徑的另外一面設置有一個主束鉛屏蔽，由13cm厚的鉛塊組成，該主束鉛屏蔽隨機架旋轉，任何時刻都位於主射線束的正前方。
7.2 附錄B（資料性附錄）螺旋斷層治療裝置質量控制檢測技術報告基本要素
螺旋斷層治療裝置質量控制檢測技術報告的基本要素包括如下幾項：
a） 治療裝置名稱；
b） 設備用途；
c） 設備型號；
d） 設備序號；
e） 生產單位；
f） 使用場所；
j） 檢測人員、檢測報告編制人員、校覈人員、審覈人員和報告簽發人員簽字的信息；
m） 對檢測指標不合格項的處理措施及建議；
7.3 附錄C（規範性附錄）螺旋斷層治療裝置的檢測項目與技術要求
序號 | 檢測項目 | 評價要求依 據條款 | 評價值 | |||||
日檢 | 月檢 | 年檢 | ||||||
1 | 靜態輸出劑量 | 6.1 | ±2.0%內 | √ | √ | √ | √ | √ |
2 | 旋轉輸出劑量 | 6.2 | ±4.0%內 | √ | √ | √ | √ | √ |
3 | 射線質（百分深度劑量，PDD） | 6.3 | ±3.0%內 | √ | √ | — | √ | √ |
4 | 6.4 | ±3.0%內 | √ | √ | — | — | √ | |
5 | 6.5 | ±1.0mm內 | √ | √ | — | — | √ | |
6 | 多葉準直器 （MLC）橫向偏移 | 6.6 | ±1.5mm內 | √ | √ | — | — | √ |
7 | 6.7 | ±1.0mm內 | √ | — | — | √ | √ | |
8 | 紅激光燈指示準確性 | 6.8 | ±1.0mm內 | 一 | √ | √ | √ | √ |
9 | 治療牀的移動準確性 | 6.9 | ±1.0mm內 | √ | √ | — | √ | √ |
10 | 牀移動和機架旋轉同步性 | 6.10 | ±1.0mm內 | √ | √ | — | — | √ |
7.4 附錄D（資料性附錄）輸出劑量檢測所選用的參考模體
7.4.1 D．1 進行靜態輸出劑量穩定性檢測所選用的參考模體
螺旋斷層治療裝置靜態輸出劑量穩定性檢測所選用參考模體的規格和數量分別如下：
b） 模體厚度：方形模體總厚度爲24cm，包括0.5cm厚、1cm厚、2cm厚、5cm厚的多塊模體，檢測時從中選擇。
7.4.2 D．2 進行旋轉輸出劑量穩定性檢測所選用的參考模體
螺旋斷層治療裝置旋轉輸出劑量穩定性檢測所選用參考模體的外形和主要規格分別如下：
a） 模體外形：圖D．1爲螺旋斷層治療裝置旋轉輸出劑量檢測所選用的圓柱形組織等效均勻模體外形。
1） 模體尺寸：直徑30cm，長18cm，由兩個半圓柱形組織等效均勻固體水模體組成；
2） 組織等效固體水插棒和電離室插孔：圖D．1中上排爲模體的正面圖，箭頭1所指插孔中含有一個可移除的等效固體水插棒，箭頭2爲電離室插孔；上排右側圖描述了膠片插入模體內冠狀面的情形，將電離室設置在膠片所在平面的上方插孔中進行劑量學指標的檢測；圖D．1中下排爲模體的背面圖，模體上設有20個插孔，所有孔中均可插入組織等效插棒。
8 參考資料
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[6] J D Fenwick, W A Tom'e, H A Jaradat, et al. Quality assurance of a helical tomotherapy machine. Phys. Med. Biol.,2004,49: 2933-2953
