3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 659—2019《多參數監護儀安全管理》（Safety management for multi-parameter patient monitor）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕13號）發佈，自2020年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕13號
現發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS308—2019 醫療機構消防安全管理（代替WS 308—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 659-2019 多參數監護儀安全管理
上述標準自2020年5月1日起施行，WS 308—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2019年10月18日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準起草單位：北京大學第三醫院、中國人民解放軍總醫院、中國計量科學研究院、北京市醫療器械檢驗所、中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、首都醫科大學宣武醫院、北京市海淀醫院。
本標準主要起草人：許鋒、田金、徐恆、劉文麗、邵海明、孫京昇、嚴勇、賈建革、嚴漢民、張冰、王冬、劉曉華、李亦林。
6 標準正文
多參數監護儀安全管理
6.1 1 範圍
本標準規定了多參數監護儀(以下簡稱監護儀)臨牀使用期間安全管理的基本要求、檢測的項目和方法。
本標準適用於醫療機構臨牀使用的監護儀的安全管理。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.1 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求
GB 9706.25 醫用電氣設備 第 2-27 部分心電監護設備安全專用要求
6.3 3 術語和定義
GB 9706.1 和 GB 9706.25 界定的術語和定義適用於本文件。
6.4 4 管理基本要求
6.4.1 4.1 管理組織
由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門、監護儀臨牀使用部門、後勤保障部門共同組成監護儀安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責：
a) 對監護儀的質量與安全負有領導責任；
b) 確定逐級安全責任，落實管理制度和安全操作規程；
c) 保障適量的醫學工程技術人員的配備。
4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責：
a) 對監護儀的質量控制與安全技術工作全面負責；
b) 制定監護儀質量控制與安全管理制度、計劃與操作規範；
c) 對使用部門和操作人員進行 4.2.3b)項內容的培訓，並進行考覈及判定合格與否；
d) 組織質量控制與安全常規檢查及抽查，處理涉及質量與安全方面的問題；
e) 負責監護儀的維修；
f) 制定應急預案；
g) 收集監護儀質量控制與安全管理信息，進行年度質量控制與安全評價，向醫院質量控制與安全管理組織和院級負責人提交評價報告並提出改進意見。
4.2.4 監護儀使用部門負責人應履行下列職責：
b) 組織操作人員接受操作規程的培訓，並經考覈合格方可操作，保證操作人員符合規範的要求；
c) 發現監護儀故障及時上報，必要時及時執行應急預案，確保醫療安全；
d) 協同醫療器械管理部門保證監護儀的完好率；
e) 建立監護儀日常使用登記記錄和維護保養記錄，保存好設備計量記錄。
4.2.5 後勤保障部門應提供符合設備介紹要求的電氣及環境條件。
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 醫院應結合本單位監護儀質量控制工作和監護儀的特點，建立健全設備質量控制管理制度，並公佈執行。
4.3.2 監護儀安全管理制度應包括臨牀使用前驗收制度、巡視檢查制度，故障報修制度、維護保養制度，維修後的檢測制度、應急預案制度、培訓考覈制度、檔案管理制度(見 4.4)等。
4.3.3 新購監護儀投入使用前，醫療器械管理部門應對其進行驗收、檢查，並保證下列資料齊全：
a) 監護儀的出廠檢測報告或合格證；
b) 監護儀的使用說明書、維護保養手冊；
c) 監護儀的驗收檢測記錄，參見附錄 B。
4.3.4 巡視檢查制度應包括下列內容：
a) 巡視檢查人員；
c) 巡視檢查內容，包括使用記錄、維護保養記錄及設備狀態等；
d) 巡視檢查記錄；
e) 違規行爲處置。
a) 故障報修責任人；
4.3.6 維護保養制度應包括下列內容：
a) 維護保養負責人；
b) 維護保養週期及要求；
d) 維護檔案的管理。
4.3.7 維修後的監護儀再投入使用前，應由醫療器械管理部門對其進行性能檢測，合格後方可投入使用。檢測記錄參見附錄 B。
4.3.8 應急預案制度應包括下列內容：
a) 應急預案的責任人；
4.3.9 培訓考覈制度應包括培訓的內容、方法、時間、目標、計劃及考覈。
6.4.4 4.4 檔案管理
4.4.1 由醫療器械管理部門設專人保管或醫院檔案管理部門統一管理檔案。
4.4.2 檔案資料應詳實，全面反映監護儀質量控制與安全管理情況；附有必要的圖表，並根據變化及時更新。
4.4.3 應明確監護儀質量控制與安全管理各項檔案的建立、使用、更新的要求。
4.4.4 檔案應存放整齊，便於查找、覈對，並應建立資料清單。
4.4.5 管理性檔案應包括下列內容：
a) 監護儀維修、維護保養記錄；
b) 人員培訓及考覈資料；
d) 安全評價報告。
4.4.6 技術性檔案應包括下列內容：
a) 監護儀使用說明書及技術介紹；
b) 出廠檢測報告或合格證；
4.4.7 所有檔案資料應保存至該監護儀終止使用後 5 年。
6.5 5 監護儀外觀檢查
5.1 監護儀基本標識應有生產廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓等。
5.2 外觀完好，附件齊全。
5.3 設備按鈕、旋鈕及觸摸屏等功能正常。
6.6 6 監護儀檢測
6.6.1 6.1 基本要求
6.1.1 檢測環境的溫度應保持在 5℃～40℃，相對溼度應≤80%。
6.1.2 供電電源應保持電壓 220V±22V，頻率 50 Hz±1Hz。
6.1.4 監護儀的安全使用及質量控制應由經過相關培訓的醫療器械管理技術人員進行。
6.1.5 監護儀的檢測儀器應滿足下列要求：
b) 無創血壓模擬器應可檢測基於振盪法的各種類型成人及新生兒無創血壓，或可模擬各種經過校準的擾動和高/低壓力釋放檢測及自動泄露檢測；
c) 血氧飽和度模擬器應可模擬不同的血氧曲線。
6.6.2 6.2 安全要求
6.2.1 對地漏電流容許值見附錄 A。
6.2.2 外殼漏電流容許值見附錄 A。
6.2.3 患者漏電流容許值見附錄 A。
6.2.4 患者輔助電流容許值見附錄 A。
6.2.5 保護接地阻抗容許值見附錄 A。
6.6.3 6.3 性能要求
a) 成人模式爲 30 次/min～200 次/min；兒童模式爲 30 次/min～250 次/min；
b) 最大允許誤差爲±（顯示值的 5% +1 次/min） (容許讀出誤差不超過輸入心率的±5%或 1 次/min中較大者)。
a) 靜態壓力檢測爲 0.0kPa（或 0mmHg）～34.7kPa（或 260mmHg）；
b) 靜態壓力示值最大允許誤差首次檢測爲±0.4kPa（或±3mmHg）,使用中檢測爲±0.5kPa(或±4mmHg)；
d) 空氣泄漏導致的氣壓系統壓力變化應≤0.8 kPa/min (或 6mmHg/min)。
a) 檢測範圍爲 70%～100%；
b) 最大允許誤差爲±3%。
a) 檢測範圍爲 15 次/min～80 次/min；
b) 最大允許誤差爲±（顯示值的 5% +1 次/min）。
6.6.4 6.4 檢測方法
6.6.4.1 6.4.1 對地漏電流檢測
監護儀對地漏電流檢測連接如圖1所示。分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀測量監護儀流入保護接地導線的電流。
正常狀態包括：
a) 電源零火線正常連接；
b) 電源零火線反向連接。單一故障狀態包括：
a) 電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
b) 電源零火線反向連接，斷開一根電源導線。
說明：
MD——檢測儀器
PE——保護接地端子
圖1 對地漏電流檢測圖
6.6.4.2 6.4.2 外殼漏電流檢測
監護儀外殼漏電流檢測連接如圖2所示。分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀測量監護儀外殼可觸及部件流入大地的電流。
正常狀態包括：
a) 電源零火線正常連接；
b) 電源零火線反向連接。
單一故障狀態包括：
a) 電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
b) 電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
c) 電源零火線反向連接，斷開一根電源導線；
d) 電源零火線反向連接，斷開保護接地導線。
說明：
MD——檢測儀器
PE——保護接地端子
6.6.4.3 6.4.3 患者漏電流檢測
監護儀患者漏電流檢測連接如圖3所示。分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀依次測量每個應用部分流入大地的電流。
正常狀態包括：
a) 電源零火線正常連接；
b) 電源零火線反向連接。
單一故障狀態包括：
a) 電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
b) 電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
c) 電源零火線反向連接，斷開一根電源導線；
d) 電源零火線反向連接，斷開保護接地導線。
說明：
MD——檢測儀器
PE——保護接地端子
6.6.4.4 6.4.4 患者輔助電流檢測
監護儀患者輔助電流檢測連接如圖4所示。分別在正常狀態和單一故障狀態下，通過檢測儀依次測量任意一個應用部分與連在一起的所有其它應用部分之間的電流。
正常狀態包括：
a) 電源零火線正常連接；
b) 電源零火線反向連接。
單一故障狀態包括：
a) 電源零火線正常連接，斷開一根電源導線；
b) 電源零火線正常連接，斷開保護接地導線；
c) 電源零火線反向連接，斷開一根電源導線；
d) 電源零火線反向連接，斷開保護接地導線。
說明：
MD——檢測儀器
PE——保護接地端子
6.6.4.5 6.4.5 保護接地阻抗檢測
監護儀保護接地阻抗檢測連接如圖5所示。通過檢測儀測量監護儀電源插頭中保護接地腳和主機等電位端子（或者已保護接地的可觸及金屬部件）之間的阻抗。
說明：
MD——檢測儀器
PE——保護接地端子
6.6.4.6 6.4.6 特性技術性能檢測
6.4.6.1 無創血壓
6.4.6.1.1 靜態壓力示值誤差
用三通將檢測設備和監護儀連接起來組成檢測系統，監護儀調至靜態壓力檢測模式（排氣閥應處於關閉狀態），由檢測設備在靜態壓力檢測範圍內均勻選擇5個檢測點（包含上下限），對監護儀加壓，每個點檢測2次，取兩次測量值的平均值作爲測量結果。
靜態壓力誤差按照式（1）計算：
⊿P=p—p0…………………… （1）
式中：
⊿P——靜態壓力示值誤差，單位爲千帕（或毫米汞柱）[ kPa（或mmHg）] ；
P——監護儀壓力示值，單位爲千帕（或毫米汞柱）[ kPa（或mmHg）]；
p0——檢測設備壓力示值，單位爲千帕（或毫米汞柱）[ kPa（或mmHg）]。
6.4.6.1.2 示值重複性
用三通將檢測設備和監護儀連接起來組成檢測系統。成人模式下，將檢測設備的收縮壓/舒張壓設定爲20kPa/13.3 kPa（或150mmHg/100mmHg），脈率設定爲80次/ min；兒童模式下，將檢測設備的收縮壓/舒張壓設定爲8kPa/4 kPa（或60mmHg/30mmHg），脈率設定爲120次/min。對上述血壓檢測點進行5次測量。
S=R/2.33 …………………… （2）
式中：
S——收縮壓（舒張壓）示值重複性；
R——5次收縮壓（舒張壓）測量結果的最大值和最小值之差，單位爲千帕（或毫米汞柱）[ kPa（或mmHg）]。
6.4.6.1.3 氣密性檢測
用三通將檢測設備和監護儀連接起來組成檢測系統，監護儀調至靜態壓力檢測模式（排氣閥應處於關閉狀態），在靜態壓力檢測範圍內選擇26.6kPa（或200mmHg）和6.7kPa（或50mmHg）作爲檢測點，加壓或減壓到下一個檢測點時穩壓1min後記錄檢測值，過5 min後再記錄檢測值，2個檢測值之差除以5min可得氣密性值。
6.4.6.2 血氧飽和度
監護儀的血氧探頭套在檢測設備的模擬手指上，在檢測設備上選擇與監護儀品牌相同或相近的血氧檢測曲線，並在檢測範圍內選擇70%、80%、90%、95%、100%爲檢測點，待監護儀的示值穩定後記錄檢測結果。
式中：
SP——監護儀血氧飽和度示值，%；
6.4.6.3 心率
將檢測設備和監護儀連接起來，依次設定檢測設備的輸出心率信號爲30次每分鐘、60次每分鐘、100次每分鐘、120次每分鐘、180次每分鐘、200次每分鐘，記錄監護儀心率示值，示值誤差按照下式（4）計算：
δH=（H—H0）/H0…………………… （4）
式中：
H——監護儀心率顯示值，單位爲次每分(次/min)；
6.4.6.4 呼吸頻率
將檢測設備和監護儀連接起來，依次設定檢測設備的呼吸信號爲8次/min、15次/min、20次/min、40次/min、60次/min、80次/min，記錄監護儀呼吸頻率示值。
示值誤差按式（5）計算：
δR=（R—R0）/R0…………………… （5）
式中：
R——監護儀呼吸頻率顯示值，次每分鐘(次/min)；
6.6.5 6.5 檢測時機與週期
6.5.1 新購置投入臨牀使用前的驗收、維修後應進行檢測。
6.5.3 驗收檢測、維修後檢測和週期性檢測應包括 6.2、6.3、6.4 中的全部內容。
6.7 7 終止使用
設備到達使用年限或因故障、售後維修等原因無法繼續正常使用的應終止使用。
