2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Xiongxian Wutai
2.3 標準號
WS-291（X-249）-96
2.4 拉丁文或英文
Thymopentin For Injection
2.5 主要活性成分
胸腺五肽與甘露醇等經溶解、滅菌、冷凍乾燥凍幹品。按平均裝量計算含胸腺五肽（C30H49N9O9）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色凍幹疏鬆塊狀物或粉末。
2.7 鑑別
胸腺五肽項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品，每支加水5ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲6.0～8.0。
溶液的顏色與澄清度 取本品5支，每支加水1ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，均不得更濃。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過50%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
含量均勻度 取本品10支，分別加水製成每1ml中含胸腺五肽0.2mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥA），在275nm波長處分別測定吸收度，每支的吸收度與10支的平均吸收度相比較，差異大於±15%的不得多於1支，並不得超過±25%。
無菌 取本品4支，分別加滅菌水1ml溶解，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成1ml含胸腺五肽60μg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重1ml/kg注射，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，加pH7.0的磷酸鹽緩衝液製成1ml中約含胸腺五肽0.5mg的溶液，照胸腺五肽項下的方法測定，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。每天一次，每次1mg，療程30天，肌肉注射，與放化療藥物同時使用。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1mg
2.18 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。
3 藥品介紹
3.1 藥理毒理
本品爲免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：a、g干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。
3.2 適應症
（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
（3）某些自身免疫性疾病（如類風溼性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。
（5）腫瘤的輔助治療。
3.3 不良反應
（1）耐受性良好，個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。
3.4 禁忌
3.5 注意事項
（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品的，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性。
（3）18歲以下患者慎用。
3.6 孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時纔給予孕婦使用。目前儘管本品未證實本品經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。
3.7 兒童用藥
3.8 藥物相互作用
（1）本品與許多常用藥物合併使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
3.9 藥物過量
目前尚無任何關於人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10 mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。
3.10 注
參見“胸腺肽注射液”