3 注射用二巰丁二鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Erqiuding'erna
3.1.3 英文名
Sodium Dimercaptosuccinate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲二巰丁二鈉的無菌粉末。按平均裝量計算,含二巰丁二鈉(C4H4Na2O4S2·3H2O)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色的粉末;有類似蒜的特臭。
3.4 鑑別
3.5 檢查
3.5.1 溶液的顏色
取本品1瓶,加水5ml(0.5g規格)或10ml(1g規格)溶解後,溶液應無色;如顯色,與棕紅色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.2 無菌
取本品,加滅菌水製成每1ml中含0.1g的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.3 酸鹼度與乾燥失重
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物約0.1g,精密稱定,照二巰丁二鈉項下的方法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於7.006mg的C4H4Na2O4S2·3H2O。
3.7 類別
解毒藥。
3.8 規格
(1)0.5g (2)1g
3.9 貯藏
密閉,在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版