3 奧沙普秦腸溶膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aoshapuqin Changrongjiaonang
3.1.3 英文名
Oxaprozin Enteric Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含奧沙普秦（C18H15NO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物，研細，稱取細粉適量（約相當於奧沙普秦0.1g），加乙醇20ml，置水浴上加熱使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣約20mg，溶於溫熱的稀硫酸中，滴加碘化鉍鉀試液，即生成橘紅色沉澱。
（2）避光操作。取本品的內容物適量（約相當於奧沙普秦0.1g），加甲醇8ml，振搖，使奧沙普秦溶解，濾過，濾液置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取奧沙普秦對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－冰醋酸（40：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在222nm與286nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品內容物適量，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含奧沙普秦2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液作爲對照溶液。照奧沙普秦有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 釋放度
避光操作。取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）裝置，以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將攪拌槳升出液麪，棄去各溶出杯中的酸液，供試品的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；隨即在各溶出杯中加入預熱至37℃±0.5℃磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml作爲釋放介質，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，加乙醇0.5ml，置l00ml量瓶中，加上述緩衝液（pH 6.8）至刻度，搖勻，照紫外一可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在285nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品10mg；精密稱定，置100ml量瓶中加乙醇5ml，充分振搖使溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻；同法測定。計算每粒的釋放量。限度爲標示量的70%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
避光操作。取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於奧沙普秦50mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使奧沙普秦溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在286nm的波長處測定吸光度；另取奧沙普秦對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．