3 右旋布洛芬膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Youxuan Buluofen Jiaonang
3.1.3 英文名
Dexibuprofen Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含右旋布洛芬(C13H18O2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲白色或類白色顆粒。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物,研細,稱取細粉適量,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含右旋布洛芬0.25mg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm與273nm的波長處有最大吸收,在245nm和271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峯。
(2)取本品內容物,研細,稱取細粉適量(約相當於右旋布洛芬250mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加無水乙醇適量,振搖,使右旋布洛芬溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)旋光度,應爲+0.53°~+0.65°。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(4)取本品5粒,將內容物研細,加丙酮20ml使右旋布洛芬溶解,濾過,取濾液揮幹,真空乾燥後測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以磷酸鹽緩衝液(pH 7.2)900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。另取右旋布洛芬對照品,精密稱定,加甲醇適量溶解並用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度均爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以醋酸鈉緩衝液(取醋酸鈉6.13g,加水750ml使溶解,加冰醋酸調節pH值至3.5)-乙腈(40:60)爲流動相;檢測波長爲263nm。理論板數按右旋布洛芬計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當於右旋布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使右旋布洛芬溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取右旋布洛芬對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含右旋布洛芬0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本