3 注射用胞磷膽鹼鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Baolindanjianna
3.1.3 英文名
Citicoline Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲胞磷膽鹼鈉的無菌凍幹品。含胞磷膽鹼鈉(C14H25N4NaO11P2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
取本品,照胞磷膽鹼鈉項下的鑑別(1)、(2)、(4)試驗,顯相同結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品,加水5ml溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法和 B),溶液應澄清無色。
3.5.2 酸鹼度、乾燥失重、有關物質與細菌內毒素
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品5支,分別精密加水2ml溶解後,5支全量混勻。精密量取適量,加水定量稀釋,製成每1ml中約含0.25mg的溶液,照胞磷膽鹼鈉項下的方法測定。
3.7 類別
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版