3 注射用奧硝唑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Aoxiaozuo
3.1.3 英文名
Ornidazole for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲奧硝唑加適量甘露醇製成的無菌凍幹品。每瓶含奧硝唑（C7H10ClN3O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於奧硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml溶解後，加三硝基苯酚試液2ml，即生成黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含奧硝唑12.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.3～4.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，分別加丙二醇-水（3：7）製成每1ml中含奧硝唑50mg的溶液，必要時微溫使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。[1]
3.5.3 有關物質
取含量測定項下的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照奧硝唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg奧硝唑中含內毒素的量應小於0.30EU。
3.5.6 無菌
取本品，採用薄膜過濾法，以適量0.1%蛋白腖水溶液沖洗，以生孢梭菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（20：80）爲流動相，檢測波長爲318nm。取有關物質檢查項下的系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，熱降解產物2峯（相對保留時間約爲0.56）與奧硝唑峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品5瓶，加流動相溶解並定量轉移至250ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含奧硝唑0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．