重酒石酸去甲腎上腺素注射液

1 拼音

zhòng jiǔ shí suān qù jiǎ shèn shàng xiàn sù zhù shè yè

2 英文參考

Norepinephrine Bitartrate Injection

3 重酒石酸去甲腎上腺素注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

重酒石酸去甲腎上腺素注射液

3.1.2 漢語拼音

Zhongjiushisuan Qujia Shenshangxiansu Zhusheye

3.1.3 英文名

Norepinephrine Bitartrate Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲重酒石酸去甲腎上腺素加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含重酒石酸去甲腎上腺素（C₈H₁₁NO₃·C₄H₆O₆·H₂O）應爲標示量的90.0%～115.0%。

本品中可加適宜的穩定劑。

3.3 性狀

本品爲無色或幾乎無色的澄明液體；遇光和空氣易變質。

3.4 鑑別

（1）取本品1ml，加三氯化鐵試液1滴，即顯翠綠色。

（2）取本品適量（約相當於重酒石酸去甲腎上腺素1mg），照重酒石酸去甲腎上腺素項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的反應。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲2.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 有關物質

取本品作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用重酒石酸去甲腎上腺素有關物質項下的流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照重酒石酸去甲腎上腺素有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與去甲腎上腺酮峯保留時間一致的色譜峯，其峯面積乘以0.3後不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。^[1]

3.5.3 滲透壓摩爾濃度

取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲257～315mOsmol/kg。

3.5.4 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg重酒石酸去甲腎上腺素中含內毒素的量應小於83EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.14%庚烷磺酸鈉溶液－甲醇（65：35）（用磷酸調節pH值至3.0±0.1）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按去甲腎上腺素峯計算不低於3000。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量（約相當於重酒石酸去甲腎上腺素4mg），置25ml量瓶中，加4%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取重酒石酸去甲腎上腺素對照品適量，精密稱定，加4%醋酸溶液製成每1ml中含0.16mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.7 類別

腎上腺素受體激動藥。

3.8 規格

（1）1ml: 2mg   （2）1ml; 5mg   （3）2ml: 10mg

3.9 貯藏

遮光，密閉，在陰涼處保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．