3 治療用布氏菌病菌苗製造及檢定規程
3.1 菌種
有關菌種的規定及菌種檢定按《凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程》1.1～1.4項及1.5.1～1.5.5項執行。
3.2 製造
2.2 啓開凍幹菌種，接種於肝瓊脂斜面或其他適宜培養基上，37℃培育44～48小時爲第1代菌種。第1代菌種在2～8℃可以保存15日。
2.3 將第1代菌種移種肝瓊脂或其他適宜培養基上，放37℃培育44～48小時，爲第2代菌種，經肉眼純菌檢查合格後，用滅菌生理鹽水洗下菌苔製成懸液。
2.4 用第2代菌懸液接種肝瓊脂或其他適宜培養基，放37℃培育44～48小時，肉眼逐瓶檢查，有雜菌者廢棄。
2.5 用滅菌生理鹽水洗下菌苔或刮取菌苔，製成菌液。用綢布袋過濾，合併至滅菌瓶內。
2.6 合併後菌液按中國細菌濁度標準將菌液的濃度調爲每ml含150億～300億菌，隨後放70～80℃水浴搖動1小時殺菌。
2.7 無菌試驗
除按《生物製品無菌試驗規程》進行外，另接種2管肝瓊脂斜面，放37℃培育7天，應無雜菌及本菌生長。
2.8 用滅菌生理鹽水將無菌試驗合格的菌液稀釋爲含菌30億/ml，稀釋後應取樣做無菌試驗，不應有菌生長。
2.9 菌苗內不加防腐劑。稀釋菌液分裝安瓿後應加熱70～80℃1小時。
3.3 成品檢定
菌苗應呈均勻菌懸液，無搖不散的菌塊及異物。
3.2 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
3.3 濃度測定
按中國細菌濁度標準測定。每ml含菌30億±20%。
3.4 鑑別試驗
3.5 安全試驗
每批菌苗用體重18～20g小白鼠5只，每隻皮下注射0.5ml，注射後7日內小白鼠不得有死亡。凡有死亡者應複試，仍有死亡者則該批菌苗應廢棄。
3.4 保存與效期
應保存於2～8℃。自檢定合格之日起效期爲2年。
4 治療用布氏菌病菌苗使用說明書
本品系用弱毒牛型布氏菌經加熱殺菌製成，每ml含菌30億。專供治療亞急性、慢性布氏菌病使用。
本品爲乳白色均勻菌懸液，不應有搖不散的菌塊及其他異物。
4.1 用法
2.可採用靜脈注射或肌內注射。
注射部位爲肘部正中靜脈。每次注射分作兩針注入，間隔1.5～2小時。如患者可以耐受，可酌情加大下一次注射劑量。例如：第1次1、2針劑量均爲3萬個菌，第2次1、2針可分別加至10萬和15萬個菌。但最後1、2針的最大劑量分別不應超過500萬個菌和1000萬個菌。每1療程包括數次以至十餘次注射不等，每次間隔3天、5天或7天。所用劑量及注射間隔應視反應及效果決定。
（2）肌內注射法
注射處以臀部爲宜。可在臀部兩側肌內交替注射。每個療程約爲6～10次，第1次可注射1億個菌，漸次增大，最後可用50億個菌。間隔2天、3天或5天。如效果不良時，還可考慮加大劑量。
4.2 禁忌
有下列情況者不得使用本菌苗治療。
1.嚴重心臟病，心肌損害，顯著的心血管硬化，心內膜炎，急性實質性肝炎及其他有肝功能損害的肝臟疾病，急性或慢性腎炎，活動性結核，妊娠後期等。
2.極度衰弱及重症貧血者。
5.有骨骼損害者，布氏菌病性脊椎炎，骨髓炎，髖關節炎，膿漏。
4.3 反應
1.注射菌苗後，體溫可有升高，有的高達40℃左右，個別伴有休克樣反應。應對此類反應密切注意，及時處理或治療。
2.本品不含防腐劑，安瓿開封后一次用不完應予廢棄。
3.病人應住院治療。治療室應備有急救藥品。
4.4 保存
應保存於2～8℃暗處。
5 參考資料
- ^ [1] ．"《中國生物製品規程》"．