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伤寒菌苗
伤寒菌苗制造及检定规程本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常,无杂菌。20g之健康小白鼠2只,每只皮下注射菌苗0.5ml,用苯酚作防腐剂的菌苗注射之小白鼠会发生战栗症状,但不应超过半小时,观察7日,不得有局部脓肿或死亡。
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伤寒、副伤寒甲二联菌苗
伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌,副伤寒甲1.5亿菌制成。20g之健康小白鼠2只,每只皮下注射菌苗0.5ml,用苯酚作防腐剂的菌苗注射的小白鼠可发生战栗症状,但不应超过半小时,观察7日不得有局部脓肿或死亡。
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伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验,摇匀后放37℃过夜,以肉眼可见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价,凝集价不应低于血清原效价之半。16g小白鼠至少30只,每只皮下注射上述浓度的菌液0.5ml。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常,无杂菌。
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精制抗毒素制造及检定规程
1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下列要求:血浆种类每瓶血浆效价(IU/ml)白喉1000破伤风1000威氏250脓毒300水肿550溶组织550A型肉毒1000B型肉毒600E型肉毒600以上效价均以动物测定方法为准。1.2.6.4调节pH至6.0~1.4半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效价测定。
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治疗用布氏菌病菌苗
治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~2.3将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上,放37℃培育44~2.7无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。4.重症布氏菌病患者。
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布氏菌素
3.2无菌试验每亚批菌素均应按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。将毒性试验全部活存之小白鼠,在注射后20日解剖,取鼠蹊部淋巴结,腹大动脉旁之淋巴结及肝、脾分别接种肝琼脂斜面上,放37℃培育5天。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人,也有呈布氏菌素反应阴性者,因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。
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百日咳菌苗原液
同时与单价分型血清做定量凝集反应,其型别应与该菌种标定型别相同。1.2.4毒力试验用体重16~48小时,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释的菌液0.05ml观察14天,记录小白鼠生死情况,按ReedMuench法计算LD50,LD50菌数不超过1.2亿判为合格。2.4.4无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外,并做特异无菌试验。
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人破伤风免疫球蛋白
破伤风免疫球蛋白药典标准:药品名称:破伤风免疫球蛋白拼音名:PoshangfengMianyiQiudanbai英文名:TETANUSIMMUNOGLOBULIN来源(分子式)与标准:本品系经乙型肝炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。1.2.4项规定相同。2.6抗-HBs测定。
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破伤风免疫球蛋白
破伤风免疫球蛋白药典标准:药品名称:破伤风免疫球蛋白拼音名:PoshangfengMianyiQiudanbai英文名:TETANUSIMMUNOGLOBULIN来源(分子式)与标准:本品系经乙型肝炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。1.2.4项规定相同。2.6抗-HBs测定。
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冻干基因工程α1b干扰素
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。1.4.3种子液的制备将菌种接种M9CA培养基,在摇床中培养至OD值在0.4~9.3无菌试验同8.2项。
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冻干基因工程α2a干扰素
冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。10个菌落,分别培养后保存,然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,选出其中干扰素表达量最高的一份,供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种的表达量。
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精制抗炭疽血清
2.7效力试验取体重350~冻干制剂为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。第1次可注射10倍稀释的血清0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的血清全量做皮下或肌内注射。
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WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。A1一一样品吸光度;G.4GPO-PAP法:G.4.1试剂:20%三氯醋酸溶液:称取20克三氯醋酸,用适量蒸馏水溶解,再加蒸馏水稀释至100mL。用30%甲醇6mL清洗,随后用含1%乙酸的甲醇溶液6mL洗脱,于3500rpm离心洗脱液10min,取上清液作为标准品溶液。320一一亚甲蓝分子量;
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冻干精制人白细胞干扰素
冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。2.5.2小白鼠试验用体重18~主要用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性出血热、尖锐湿疣、毛细胞白血病、小儿婴幼儿病毒性肺炎、子宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性腮腺炎等疾病。肌内注射,每日1~
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免疫血清球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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普通免疫球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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人血丙种球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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丙种球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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γ球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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吸附精制破伤风类毒素
类别生物制品。2.2脱毒试验每瓶取样,用体重300~WHO推荐的破伤风类毒素效价测定方法(毒素攻击法)免疫及攻击用生理盐水将吸附破伤风类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3~对照组健康小白鼠注射25倍稀释的上述毒素(对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素),每只皮下注射0.5ml,攻击后观察5日,每日记录结果。
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生物制品分装规程
制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量,分装20ml者补加1ml,分装10ml者补加0.5ml,分装50ml者补加0.3ml,分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批(大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批)按《生物制品无菌试验规程》规定,在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品,送质量检定部门检定。
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冻干组织胺丙种球蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白;
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组胺球蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白;
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蓉生组胺蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白;
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组织胺丙种球蛋白
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程:本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白;
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钩端螺旋体菌苗
药典标准药品名称钩端螺旋体菌苗拼音名GouduanluoxuantiJunmiao英文名LEPTOSPIRALVACCINE来源(分子式)与标准本品系用钩端螺旋体菌种,在适宜的培养液中培养,经苯酚杀菌后制成。终点效价以菌数减少50%(++)为判定标准。220g的健康豚鼠6只,分成两组,弱毒、强毒株分别各皮下注射培育5~用于预防钩端螺旋体病。
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冻干黄热活疫苗
药典标准药品名称冻干黄热活疫苗拼音名DongganHuangreHuoyimiao英文名DRIEDYELLOWFEVERVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心、取上清液冻干制成。将无菌试验阴性之鸡胚取出融化。12g小白鼠6只,每只脑内注射0.03ml,接种部位忌用碘酒消毒,观察21天,计算LD50。
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森林脑炎疫苗
药典标准药品名称森林脑炎疫苗拼音名SenlinnaoyanYimiao英文名TICK-BORNEENCEPHALITISVACCINE来源(分子式)与标准本品系用森林脑炎病毒“森张”株,接种于地鼠肾单层细胞上,培养后收集病毒液,经甲醛溶液杀灭病毒后制成。类别生物制品。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。以上两种灭活试验方法可任选一种。
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人胎盘血白蛋白
人胎盘血白蛋白系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经60℃10小时加温灭活病毒素制成。1.2.4半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。2.7.2小白鼠试验取体重18~在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~
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人用浓缩狂犬病疫苗
人用浓缩狂犬病疫苗系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。13g小白鼠进行脑内病毒滴定,滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。2.1.4.2浸泡液为水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液,其中保护剂可选用0.1%以上人白蛋白,可加入适量抗生素。
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冻干人凝血酶原复合物
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。2.10.2小白鼠试验用体重18~阴性对照:0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml,在37℃放置4小时,不得有任何凝块纤维蛋白出现。
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人狂犬病免疫球蛋白
狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。2.4抗-HBs测定RIA法。2.肌内注射:按20U/kg(特别严重者可酌情增至40U/kg)给药,1次性注射。注射完毕后,即可进行狂犬病疫疫苗的注射。
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狂犬病免疫球蛋白
狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。2.4抗-HBs测定RIA法。2.肌内注射:按20U/kg(特别严重者可酌情增至40U/kg)给药,1次性注射。注射完毕后,即可进行狂犬病疫疫苗的注射。
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上生甘迪
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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乙肝免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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人乙型肝炎免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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乙型肝炎免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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旧结核菌素
2.7.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7.4效价测定标准旧结核菌素由中国药品生物制品检定所发给。600g已致敏的白色豚鼠最少4只,去毛后于背部脊柱两侧相对部位分别皮内注射上述稀释度的旧结核菌素各0.1ml(从尾侧起先注射稀释度高者)。用法用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位3种稀释液。