2 英文參考
Ophthalmic preparation[湘雅醫學專業詞典]
3 概述
眼用製劑係指直接用於眼部發揮治療作用的無菌製劑。眼用製劑可分爲眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。眼用液體制劑也可以固態形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。[1]
4 眼用製劑的分類
眼用製劑可分爲眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）等。[1]
4.1 滴眼劑
滴眼劑是由藥物與適宜輔料製成的供滴入眼內的無菌液體制劑。可分爲水性或油性溶液、混懸液或乳狀液。
4.2 洗眼劑
洗眼劑是由藥物製成的無菌澄明水溶液，供沖洗眼部異物或分泌液、中和外來化學物質的眼用液體制劑。
4.3 眼內注射溶液
眼內注射溶液是由藥物與適宜輔料製成的無菌澄明溶液，供眼周圍組織（包括球結膜下、筋膜下及球后）或眼內注射（包括前房注射、前房沖洗、玻璃體內注射、玻璃體內灌注等）的無菌眼用液體制劑。
4.4 眼膏劑
眼膏劑是由藥物與適宜基質均勻混合，製成無菌溶液型或混懸型膏狀的眼用半固體制劑。
4.5 眼用乳膏劑
眼用乳膏劑是由藥物與適宜基質均勻混合，製成無菌乳膏狀的眼用半固體制劑。
4.6 眼用凝膠劑
眼用凝膠劑是由藥物與適宜輔料製成無菌凝膠狀的眼用半固體制劑。其黏度大，易與淚液混合。
4.7 眼膜劑
眼膜劑是藥物與高分子聚合物製成的無菌藥膜，可置於結膜囊內緩慢釋放藥物的眼用固體制劑。
4.8 眼丸劑
眼丸劑是藥物與適宜輔料製成的無菌球形、類球形或環形的眼用固體制劑。
4.9 眼內插入劑
5 眼用製劑的質量要求
5.1 生產與貯藏
一、滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和製劑穩定的輔料，並可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。
二、除另有規定外，滴眼劑應與淚液等滲。混懸型滴眼劑的沉降物不應結塊或聚集，經振搖應易再分散，並應檢查沉降體積比。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過10ml。
三、洗眼劑屬用量較大的眼用製劑，應儘可能與淚液等滲並具有相近的pH值。多劑量的洗眼劑一般應加適當抑菌劑，並在使用期間內均能發揮抑菌作用。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過200ml。
四、眼用半固體制劑基質應過濾並滅菌，不溶性藥物應預先製成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性，並易塗布於眼部，便於藥物分散和吸收。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過5g。
五、眼內注射溶液、眼內插入劑、供外科手術用和急救用的眼用製劑，均不得加抑菌劑或抗氧劑或不適當的緩沖劑，且應包裝於無菌容器內供一次性使用。
六、包裝容器應無菌、不易破裂，其透明度應不影響可見異物檢查。
七、除另有規定外，眼用製劑還應符合相應劑型通則項下有關規定，如眼用凝膠劑還應符合凝膠劑的規定。
十、眼用製劑在啓用後最多可使用4周。
5.2 質量檢查
5.2.1 可見異物
【可見異物】除另有規定外，滴眼劑照可見異物檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H）中滴眼劑項下的方法檢查，應符合規定；眼內注射溶液照可見異物檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H）中注射液項下的方法檢查，應符合規定。
5.2.2 粒度
【粒度】除另有規定外，混懸型眼用製劑照下述方法檢查，粒度應符合規定。
混懸型滴眼劑檢查法 取供試品強烈振搖，立即量取適量（相當於主藥10μg）置於載玻片上，照粒度和粒度分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法）檢查，大於50μm的粒子不得過2個，且不得檢出大於90μm的粒子。
混懸型眼用半固體制劑檢查法 取供試品10個，將內容物全部擠於合適的容器中，攪拌均勻，取適量（相當於主藥10μg）置於載玻片上，塗成薄層，薄層面積相當於蓋玻片面積，共塗3片，照粒度和粒度分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法）檢查，每個塗片中大於50μm的粒子不得過2個，且不得檢出大於90μm的粒子。
5.2.3 沉降體積比
【沉降體積比】混懸型滴眼劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低於0.90。
檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算：
沉降體積比=H/H0
5.2.4 金屬性異物
【金屬性異物】除另有規定外，眼用半固體制劑照下述方法檢查，金屬性異物應符合規定。
檢查法 取供試品10個，分別將全部內容物置於底部平整光滑、無可見異物和氣泡、直徑爲6cm的平底培養皿中，加蓋，除另有規定外，在85℃保溫2小時，使供試品攤布均勻，室溫放冷至凝固後，倒置於適宜的顯微鏡臺上，用聚光燈從上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，檢視不小於50μm且具有光澤的金屬性異物數。10箇中每個內含金屬性異物超過8粒者，不得過1個，且其總數不得過50粒；如不符合上述規定，應另取20個複試；初試、複試結果合併計算，30箇中每個內含金屬性異物超過8粒者，不得過3個，且其總數不得過150粒。
5.2.5 重量差異
【重量差異】除另有規定外，眼用固體制劑照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 取供試品20個，分別稱定（或稱定內容物），計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，並不得有超過平均重量±20%者。
凡規定檢查含量均勻度的眼用製劑，一般不再進行重量差異的檢查。
5.2.6 裝量
【裝量】眼用半固體或液體制劑，照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。
5.2.7 滲透壓摩爾濃度
【滲透壓摩爾濃度】除另有規定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液按各品種項下的規定，照滲透壓摩爾濃度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）檢查，應符合規定。
5.2.8 無菌
【無菌】照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。
6 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．