3 氯黴素滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lümeisu Diyanye
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含氯黴素（C11H12Cl2N2O5）應爲標示量的90.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品4ml，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強烈振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與二氯甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6 檢查
3.6.1 有關物質
取本品適量，用含量測定項下的流動相A-B（68：32）定量稀釋製成每1ml中含氯黴素0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氯黴素二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、氯黴素對照品、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加甲醇適量（氯黴素每10mg加甲醇1ml）使溶解，用上述流動相定量稀釋製成每1ml中含氯黴素0.5mg、氯黴素二醇物40μg、對硝基苯甲醛3μg、羥苯甲酯40μg、羥苯乙酯50μg和羥苯丙酯20μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氯黴素二醇物峯的峯高約爲滿量程的64%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含氯黴素二醇物不得過8.0%，含對硝基苯甲醛不得過0.5%。
3.6.2 羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯
供試品中如含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯，在有關物質項下記錄的色譜圖中，按外標法以峯面積分別計算含量，均應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.6.3 滲透壓摩爾濃度
應爲250～350mOsmol/kg（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.6.4 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩衝溶液（取磷酸二氫鉀6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，再加三乙胺5ml，混勻，用磷酸調節pH值至2.5），流動相B爲甲醇；檢測波長爲277nm，按下表進行線性梯度洗脫。取有關物質項下的混合對照品溶液10μl注入色譜儀，記錄色譜圖，各相鄰峯間的分離度均應符合要求。
3.7.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖：另精密稱取氯黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C11H12Cl2N2O5的含量。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 68 | 32 |
| 15 | 68 | 32 |
| 40 | 35 | 65 |
| 50 | 68 | 32 |
| 60 | 68 | 32 |
3.8 類別
酰胺醇類抗生素。
3.9 規格
（1）5ml: 12.5mg （2）8ml: 20mg （3）10ml:25mg
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版