2 英文參考
trifluoperazine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸三氟拉嗪藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Sanfulaqin
3.1.3 英文名
Trifluoperazine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H24F3N3S·2HCl 480.42
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲10-[3-(4-甲基-1-哌嗪基)丙基]-2-(三氟甲基)吩噻嗪二鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C21H24F3N3S·2HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色的結晶性粉末;無臭或幾乎無臭,味苦;微有引溼性;遇光漸變色。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶。
3.6 鑑別
(1)取本品約20mg,加水5ml溶解後,加稀硝酸1ml,生成微帶紅色的白色沉澱;放置後,紅色變深,加熱後變爲黃色。
(2)取重鉻酸鉀的硫酸溶液(1→100)約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻塗於管壁;然後加本品的細粉約數毫克,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻塗於管壁,而類似油垢存在於管壁。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》317圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品1.0g,加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲1.7~2.6。
3.7.2 有關物質
取本品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋製成每1ml中含2.5μg的溶液,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以1.45% D-樟腦磺酸溶液(用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0)-甲醇(1:4)爲流動相,檢測波長爲259nm,理論板數按鹽酸三氟拉嗪峯計算不低於5000。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(1.0%)。
3.7.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加無水甲酸10ml與醋酐40ml溶解後,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於24.02mg的C21H24F3N3S·2HCl。
3.9 類別
抗精神病藥、鎮吐藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版