3 鹽酸三氟拉嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Sanfulaqin Pian
3.1.3 英文名
Trifluoperazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸三氟拉嗪（C21H24F3N3S·2HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，取細粉適量（約相當於鹽酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振搖使鹽酸三氟拉嗪溶解，濾過，取濾液加硝酸1ml，溶液由粉紅色變爲棕色，加熱後溶液顯黃色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在256nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相溶解並製成每1ml中約含鹽酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取糊精適量，加流動相製成每1ml中約含2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲空白對照溶液。照鹽酸三氟拉嗪有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除空白對照溶液相應的色譜峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，置乳鉢中，加鹽酸溶液（1→20）適量，研磨，使鹽酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用鹽酸溶液（1→20）定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法[2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法（5mg規格）或第三法（1mg規格）]，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml（5mg規格）或200ml（1mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在256nm的波長處測定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收係數（
）爲630計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
避光操作。取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸三氟拉嗪10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→20）適量使鹽酸三氟拉嗪溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，用鹽酸溶液（1→20）定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在256nm的波長處測定吸光度，按C21H24F3N3S·2HCl的吸收係數（）爲630計算，即得。
3.7 類別
抗精神病藥、鎮吐藥。
3.8 規格
（1）1mg （2）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版