3 鹽酸羅通定藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luotongding
3.1.3 英文名
Rotundine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H25NO4·HCl 391.89
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氫-6H-二苯並[a,g]喹嗪鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C21H25NO4·HCl應爲98.5%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色的結晶；無臭，味苦；遇光受熱易變黃。
本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，在25℃時依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-232°以上。
3.5.2 吸收係數
取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在281nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲135～146。
3.6 鑑別
（1）取本品10mg，加水2ml溶解後，加重鉻酸鉀試液1滴，即生成黃色沉澱。
（2）取本品10mg，加水2ml溶解後，加稀鐵氰化鉀試液，即生成黃色沉澱，漸變爲綠色，稍加熱，漸變爲藍色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》834圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～4.7。
3.7.2 有關物質
取本品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，用磷酸調pH至6.5±0.05]－甲醇（35：65）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸羅通定峯計算不低於2500。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸羅通定對照品約25mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
鎮痛藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版