2 英文參考
Latiazem Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸地爾硫䓬藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Di'erliuzhuo
3.1.3 英文名
Diltiazem Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H26N2O4S·HCl 450.99
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲順-（+）-5-[（2一二甲氨基）乙基]-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2,3-二氫-1,5-苯並硫氮雜䓬-4（5H）-酮鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H26N2O4S·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應爲+115°至+120°。
3.6 鑑別
（1）取本品約50mg，加鹽酸溶液（9→100）1ml溶解後，加硫氰酸銨試液1ml、2.8%硝酸鈷溶液1ml與三氯甲烷5ml，充分振搖，靜置，三氯甲烷層顯藍色。
（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在236nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》337圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.3～5.3。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清。
3.7.3 硫酸鹽
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
3.7.4 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取d-樟腦磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至6.2）－乙腈－甲醇（50：25：25）爲流動相；檢測波長爲240nm。取鹽酸地爾硫䓬對照品適量，加乙醇溶解製成每1ml中約含0.1mg的溶液，取5ml，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，充分振搖1分鐘，滴加0.1mol/L鹽酸溶液2滴，搖勻，取20μl，注入液相色譜儀，鹽酸地爾硫䓬的保留時間約爲9分鐘；理論板數按鹽酸地爾硫䓬峯計算不低於1200；鹽酸地爾硫䓬峯與降解雜質脫乙酰地爾硫䓬峯（相對保留時間約爲0.65）的分離度應大於2.5。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.7.5 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.6 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.7.7 重金屬
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.8 砷鹽
取本品1.0g，置100ml凱氏燒瓶中，加硝酸5ml與硫酸2ml，燒瓶口裝一小漏斗，小心加熱直至發生白煙，冷卻後加硝酸2ml，加熱，再加硝酸2ml，加熱，然後加濃過氧化氫溶液數次，每次2ml，加熱直至溶液呈無色或微黃色，放冷後加飽和草酸銨溶液2ml，再次加熱至發生白煙，放冷後加水至23ml，加鹽酸5ml作爲供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解後，加醋酐30ml、醋酸汞試液5ml與萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。
3.9 類別
鈣通道阻滯藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版