3 鹽酸班布特羅藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Banbuteluo
3.1.3 英文名
Bambuterol Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C18H29N3O5·HCl 403.91
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲1-[雙-（3',5'-N,N-二甲氨甲酰氧基）苯基]-2-N-叔丁基氨基乙醇鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C18H29N3O5·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭、味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯或丙酮中幾乎不溶。
3.6 鑑別
（1）取本品約20mg，加水5ml溶解，加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色的沉澱。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在263nm的波長處有最大吸收，在238nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。如不一致，取本品和對照品適量，分別加丙酮－水（6：1）溶液使溶解，置冰浴中，待結晶析出，濾過，濾渣經50℃減壓乾燥後，再測定。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更深；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.7.2 酸度
取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～7.0。
3.7.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以[甲醇－乙腈－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水適量使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml）（30：18：52），每1000ml中含辛烷磺酸鈉1.5g]爲流動相；檢測波長爲214nm；理論板數按鹽酸班布特羅峯計算不低於3000，鹽酸班布特羅峯與相鄰峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。
3.8 含量測定
取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml，醋酸汞試液5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於40.39mg的C18H29N3O5·HCl。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本