3 鹽酸班布特羅片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Banbuteluo Pian
3.1.3 英文名
Bambuterol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸班布特羅（C18H29N3O5·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸班布特羅0.4mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在263nm的波長處有最大吸收，在238nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸班布特羅50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖，使鹽酸班布特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1.5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.5%）。
3.5.2 含量均勻度
以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，用水稀釋製成每1ml中約含鹽酸班布特羅10μg的溶液作爲供試品溶液；另取鹽酸班布特羅對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定；計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以[甲醇－乙腈－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.804g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，加水使成1000ml，搖勻）（30：18：52），每1000ml含辛烷磺酸鈉1.5g]爲流動相，檢測波長爲214nm。理論板數按鹽酸班布特羅峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品10片，分別置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使鹽酸班布特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸班布特羅40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸班布特羅對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本