3 鹽酸阿莫地喹片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Amodikui Pian
3.1.3 英文名
Amodiaquine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸阿莫地喹按阿莫地喹（C20H22ClN3O）計算，應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於阿莫地喹50mg），置分液漏斗中，加水20ml，振搖1分鐘，加濃氨溶液1ml與三氯甲烷25ml，振搖2分鐘，取三氯甲烷層，用三氯甲烷預洗過的脫脂棉濾過，取濾液蒸乾，殘留物在105℃乾燥1小時，作爲供試品；另取鹽酸阿莫地喹對照品適量，同法處理。供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（2）取溶出度檢查項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在223nm與342nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使阿莫地喹溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液及對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0. Imol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸阿莫地喹對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿莫地喹7.5μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在342nm波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解並稀釋至2000ml，加高氯酸2.0ml，用磷酸調節pH值至2.5±0.5） （22：78）爲流動相；檢測波長爲224nm。理論板數按阿莫地喹峯計算不低於2000，阿莫地喹峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使阿莫地喹溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸阿莫地喹對照品適量，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿莫地喹50μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗瘧藥。
3.8 規格
0.15g（按阿莫地喹計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本