2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Ruibapaite Pian
2.3 標準號
WS-767(X-675)-2000
2.4 拉丁文或英文
Rebamipidc Tablets
2.5 主要活性成分
本品含瑞巴派特（C19H15ClN2O4）
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於瑞巴派特0.1g），加二甲基甲酰胺10ml，振搖，使瑞巴派特溶解，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取瑞巴派特對照品適量，加二甲基甲酰胺製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以苯-丙酮-冰醋酸（0.5:2.5:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（2）取本品的細粉適量，加甲醇製成每1ml中含瑞巴派特5μg的溶液，濾過，取濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A）測定，在230與328nm的波長處有最大吸收。
在328與230nm處的吸收度比值應爲0.14～0.17。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海寧強力寧製藥有限責任公司 提出
本標準自2001年1月21日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH6.8）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）定量稀釋成每1ml中約含20μg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的瑞巴派特對照品適量，加少量二甲基甲酰胺使溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A），在326nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80％應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於瑞巴派特0.5g），加中性二甲基甲酰胺（對溴麝香草酚藍指示液顯中性）50ml，充分振搖，使瑞巴派特溶解，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於37.08mg的C19H15ClN2O4。
2.10 作用與用途
同瑞巴派特。
2.11 用法與用量
同瑞巴派特。
2.12 注意
同瑞巴派特。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
二年。