3 纈沙坦膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xieshatan Jiaonang
3.1.3 英文名
Valsartan Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含纈沙坦（C24H29N5O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒和粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在250nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照溶液。除檢測波長爲230nm，其他照纈沙坦有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.80g與氫氧化鈉0.90g，加水溶解成1000ml，調節pH值至6.8）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含纈沙坦16μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度；另取纈沙坦對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－冰醋酸（500：500：1）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按纈沙坦峯計算不低於4000，纈沙坦峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當於纈沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取纈沙坦對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）40mg （2）80mg （3）160mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版