2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yangfushaxing Shuan
2.3 標準號
WS-139(X-118)-94
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA OFLOXACINI
2.5 主要活性成分
含氧氟沙星(C18H28FN3O4)
2.6 性狀
水溶性基質製成的白色或微黃色鴨嘴形栓。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於氧氟沙星50mg)加甲醇20ml使基質溶解,濾過,濾渣乾燥後置帶塞幹試管中,加丙二酸約30mg,醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加熱5~10分鐘,溶液呈紅棕色。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在225nm、294nm及327nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄7頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取氧氟沙星對照品約60mg,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量,振搖,使溶解,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品10枚,精密稱定,置燒杯中,微溫使溶化,混勻,冷凝後,精密稱取適量(約相當於氧氟沙星60mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)適量,微溫振搖使溶解,放冷,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在294nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
陰道給藥。一次一枚,每日早、晚各一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗菌藥。
2.16 製劑
陰道給藥。一次一枚,每日早、晚各一次。
2.17 規格
0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。