3 氧氟沙星滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yangfushaxing Diyanye
3.1.3 英文名
Ofloxacin Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用乙醇稀釋製成每1ml中，含氧氟沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液，照氧氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在294nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。
3.5.3 有關物質
精密量取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約12mg，置100ml量瓶中，用6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中．，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液，照氧氟沙星項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除乙二胺四醋酸二鈉蜂（相對保留時間約爲0.14）外]，雜質A（238nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.4%，其他單個雜質（294nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.3%），其他雜質峯面積的和（294nm檢測）不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。
3.5.4 苯扎澳銨
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.4.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L醋酸銨溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）－乙腈（35 t 65）爲流動相；檢測波長214nm。拖尾因子以苯扎溴銨峯計應小於1.5。
3.5.4.2 測定法
精密量取本品20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取苯扎溴銨對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。供試品如含苯扎溴銨，按外標法以峯面積計算，應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.6 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
精密量取本品2ml（約相當於氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照氧氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
（1） 5ml:15mg （2）8ml:24mg （3）10ml:30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 氧氟沙星滴眼液介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions
4.3 性狀
4.4 氧氟沙星滴眼液的藥理作用
廣譜抗菌藥，對沙眼衣原體亦有效。 主要用於治療細菌性外眼感染、沙眼及細菌性眼內感染。
4.5 氧氟沙星滴眼液的藥代動力學
一滴點眼後，1小時角膜濃度達最大值3.22ug/g，房水濃度30分鐘達峯值0.71μg/ml。局部點眼後的眼內通透性良好。
4.6 氧氟沙星滴眼液的適應症
細菌性結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術後感染等外眼感染。
4.7 氧氟沙星滴眼液的用法及用量
滴眼液點眼: 1～2滴/次，4～6次/日，或遵醫囑。
眼膏點眼: 2～3次/日。
結膜下注射: 1～2mg
4.8 氧氟沙星滴眼液的不良反應
滴眼液及眼膏點眼有輕度刺激,偶有辛辣似蟄樣的刺激症狀。 結膜下注射有較強刺激。
4.9 注意事項
對氧氟沙星或喹諾酮類過敏禁用。 不宜長期使用。使用中出現過敏症狀，應立即停止使用。
4.10 藥物相互作用
氧氟沙星與抗凝劑之間的相互作用不明顯，本品與頭孢噻肟、甲硝唑、克林黴素、環孢菌素等同用後，各藥物的藥動學過程均無明顯改變。