3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xinluning Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3779-98
3.3 性狀
本品爲糖衣或薄膜衣片,除去包衣後,顯黃色;味苦。
3.4 鑑別
取本品2片,除去包衣,研細,置具塞錐形瓶中,加氯仿 10ml及氨試液2滴,密塞,振搖10分鐘,濾過,濾液濃縮至約5ml,作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼和氧化苦蔘鹼對照品,加乙醇製成每 1ml約含苦蔘鹼2mg和氧化苦蔘鹼 1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨試液(50:6:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.5 檢查
3.6 含量測定
取本品5片,除去包衣,研細,精密稱定(約相當於苦蔘總鹼0. 1g),加鹽酸液 (0.2mol/L)5ml使溶解,用濾紙濾入分液漏斗中,容器和濾器用水 1oml分數次洗滌,濾液與洗液合併,置分液漏斗中,加氯化鈉 3g,氯化鈉飽和溶液和氫氧化鈉液(1mol/L)5m1,搖勻,用氯仿振搖提取5次(25、20、10、10、10ml),分取的氯仿層依次分別用同一份氯化鈉飽和溶液5ml,振搖洗滌後,再依次分別通過同一塞有脫脂棉並盛有 1g無水硫酸鈉的玻璃漏斗,濾入另一分液漏斗中,合併氯仿液,精密加入硫酸液(0.05mol/L)10ml及水20ml,振搖提取,分取酸層,氯仿層再用水振搖洗滌3次,每次10ml,合併酸液與洗液,置錐形瓶中,水浴上加熱,除去殘留的氯仿,放冷至室溫,加甲基紅指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黃色即得。本品按乾燥品計算,每 1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於26.4mg的氧化苦蔘鹼(C15H24N2O2)。 本品含生物鹼以氧化苦蔘鹼(C15H24N2O2)計算,應爲標示量的90.0~110.0%。
3.7 功能與主治
抗心律失常藥。用於各種原因引起的心律失常。對心室性早搏療效尤爲顯著。
3.8 用法與用量
口服,一次200~300mg,一日3次,有效後減量至100~200mg,維持療效,或遵醫囑。
3.9 規格
(1)50mg
(2)100mg
3.10 貯藏
黑龍江省藥品檢驗所 起草