2 消炎止痛膏藥典標準
2.1 品名
Xiaoyan Zhitong Gao
2.2 處方
顛茄流浸膏200g、樟腦80g、冰片100g、薄荷腦280g、麝香草酚68g、鹽酸苯海拉明16g、水楊酸甲酯60g、桉油40g
2.3 製法
以上八味,混勻;另取橡膠820g、氧化鋅960g、松香600g、羊毛脂100g,製成基質,再加入上述顛茄流浸膏與樟腦等八味,攪勻,製成塗料,進行塗膏,切段,蓋襯,切成小塊,即得。
2.4 性狀
本品爲淡黃色的片狀橡膠膏;氣芳香。
2.5 鑑別
(1)取本品10片[規格(1)],或5片(規格(2)],除去蓋襯,剪成小塊,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml,加熱迴流1小時,取乙醇液,濃縮至約2ml,加5%硫酸溶液20ml,攪拌,濾過,濾液加氨試液使成鹼性,用三氯甲烷振搖提取2次(30ml,20ml).合併三氯甲烷液,蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品,加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10~20μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-濃氨試液(90:7:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在100~105℃乾燥5~10分鐘,趁熱噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品4片[規格(1)]或2片[規格(2)],除去蓋襯,剪成小塊,置500ml圓底燒瓶中,加水200ml,照揮發油測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ D)測定,自測定器上端加水使充滿刻度部分,並溢流入燒瓶中爲止,再加乙酸乙酯5ml,加熱至沸騰,並保持微沸1小時,放冷,分取乙酸乙酯層,置25ml量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。取樟腦對照品、冰片對照品、薄荷腦對照品、麝香草酚對照品和水楊酸甲酯對照品適量,加乙酸乙酯製成每1ml含樟腦0.2mg、冰片1.2mg、薄荷腦2.5mg、麝香草酚1mg和水楊酸甲酯1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以聚乙二醇20000(PEG-20M)爲固定相的毛細管柱(柱長爲30m,內徑爲0.32mm,膜厚度爲0.25μm);柱溫爲程序升溫:初始溫度90℃,保持5分鐘後,以每分鐘5℃的速率升溫至170℃,保持10分鐘,進樣口溫度200℃,檢測器溫度250℃,分流比2:1。分別吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定。供試品色譜中,應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
2.6.1 阿托品
取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品,分別加無水乙醇製成每1ml各含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述對照品溶液及[鑑別](l)項下供試品溶液各10~20μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-濃氨試液(90:7:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在100~105℃乾燥5~10分鐘,趁熱依次噴以稀碘化鉍鉀試液及10%亞硝酸鈉溶液(臨用新配),放置5~10分鐘。供試品色譜中,在與硫酸天仙子胺對照品相應位置上的斑點應由棕色變爲紅棕色,不得出現與硫酸阿托品相同的灰藍色斑點。
2.6.2 含膏量
取本品,用乙醚作溶劑,依法檢查(2010年版藥典一部附錄Ⅰ I 第一法)。每100cm2中含膏量應爲1.5~1.9g。
2.6.3 黏附性
取本品(剪成4.0cm×5cm)5片,作爲供試品。照貼膏劑黏附力測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ E 第二法)測定,取供試品固定於試驗板表面,加載1000g砝碼,30分鐘後取出,測量供試品在試驗板上的位移值,即得。
本品平均位移值不得大於5mm。
2.6.4 其他
應符合貼膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ I)
2.7 功能與主治
2.8 用法與用量
外用,貼於患處。一次1~2片,一日1~2次。
2.9 注意
孕婦慎用。
2.10 規格
(1)4.0cm×6.5cm (2)7.0cm×10.0cm
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本