硝酸咪康唑陰道軟膠囊

1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò yīn dào ruǎn jiāo náng

2 英文參考

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules[2010年版藥典]

3 硝酸咪康唑陰道軟膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Mikangzuo Yindao Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 鑑別

（1）取含量測定項下製備的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。

（2）取含量測定項下的供試品儲備溶液作爲供試品溶液。另取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（54：28：18）爲展開劑，另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

3.4 檢查

3.4.1 有關物質

取含量測定項下供試品儲備液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主成分峯保留時間的2倍；供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子色譜峯和任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯忽略不計。

3.4.2 融變時限

照融變時限檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ B）中栓劑項下的規定檢查，應符合規定。

3.4.3 微生物限度

照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

3.4.4 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。

3.5 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1.5%醋酸銨溶液－乙腈－甲醇（20：40：40）爲流動相；檢測波長爲230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.05mg的溶液作爲系統適用性試驗溶液，取10μl注入液相色譜儀，咪康唑峯與益康唑峯之間的分離度應大於10。

3.5.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇－三氯甲烷（1：1）適量，水浴微溫並時時振搖使油層澄清，放至室溫，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，置冰箱冷凍室冷凍1小時，迅速濾過，取續濾液放至室溫作爲供試品儲備液，精密量取供試品儲備液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.6 類別

抗真菌藥。

3.7 規格

0.4g

3.8 貯藏

遮光，密閉，在乾燥處保存。

3.9 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

4 硝酸咪康唑陰道軟膠囊介紹

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

4.3 藥品漢語拼音

Xiaosuan Mikangzuo Yindao Ruanjiaonang

4.4 藥品英文名稱

Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules

4.5 成份

硝酸咪康唑陰道軟膠囊含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃）應爲標示量的90.0%～110.0%。

4.6 作用類別

硝酸咪康唑陰道軟膠囊爲婦科用藥類非處方藥藥品。

4.7 硝酸咪康唑陰道軟膠囊的藥理作用

硝酸咪康唑陰道軟膠囊爲廣譜抗真菌藥，對多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌力。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

4.8 硝酸咪康唑陰道軟膠囊的功能主治

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

4.9 規格

0.4克

4.10 硝酸咪康唑陰道軟膠囊的用法用量

陰道給藥，洗淨後將軟膠囊劑置於陰道深處。每晚1次，一次1粒，連用3日爲一療程。即使症狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。

4.11 硝酸咪康唑陰道軟膠囊的不良反應

偶見過敏反應，多數較輕微。常見的不良反應是局部刺激、瘙癢和灼熱感，尤其在治療開始時。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發生。

4.12 注意事項

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。

2.嚴重感染者請在醫生指導下使用。

3.無性生活史的女性應在醫師指導下使用。

4.用藥期間注意個人衛生，防止重複感染，避免房事。

5.給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。

6.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。

7.對硝酸咪康唑陰道軟膠囊過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.硝酸咪康唑陰道軟膠囊性狀發生改變時禁止使用。

9.請將硝酸咪康唑陰道軟膠囊放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用硝酸咪康唑陰道軟膠囊前請諮詢醫師或藥師。

4.13 藥物相互作用

1.應避免與某些乳膠產品接觸，如陰道避孕隔膜或避孕套。

2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

4.14 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。