小兒善存片_小兒善存片的功效、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

醫學百科APP（安卓 | iOS | Windows版）

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

xiǎo ér shàn cún piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

小兒善存片

2.2 漢語拼音

Xiaoer Shancun Pian

2.3 標準號

WS-072（X-057）-95

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CENTRUM JUNIOR

2.5 主要活性成分

每片含維生素A（C20H30O）應不少於4500單位；維生素D3（C27H44O）應不少於360單位；維生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）應不少於1.35mg；維生素B2（C17H20N4O6）應不少於1.53mg；吡多辛（C8H11NO3）應不少於1.80mg；維生素C（C6H8O6）應不少於45.0mg；煙酰胺（C6H6N2O）應不少於18

2.7 鑑別

除崩解時限不控制外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

2.9 含量測定

維生素A和維生素D3照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。避光操作。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水（85∶15）爲流動相A，甲醇爲流動相B，進行梯度洗脫:

時間（分）流速（ml/分） A% B%

0 2.0 30 70

17．0 2.0 30 70

17.5 3.0 20 80

35．0 3.0 20 80

35．5 4.0 0 100

39．5 4.0 0 100

40．5 4.0 30 70

41．0 2.0 30 70

檢測波長爲265nm，維生素E和維生素A的分離度應大於5.0。

系統適用性試驗溶液的製備分別取維生素A 醋酸酯對照品約12mg及維生素E對照品約65mg，精密稱定，置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置55±1℃水浴中保溫15分鐘並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入正己烷10ml，機械振搖20分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，精密吸取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入異丙醇1ml，使殘渣溶解。取10μl上清液注入液相色譜儀。

對照品溶液的製備取維生素A 醋酸酯約12mg，精密稱定，置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置55±1℃水浴中保溫15分鐘並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入維生素D3對照品溶液[取維生素D3對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用正己烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，（冰箱內貯存，可兩週內使用），精密量取2ml置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻。]10ml，機械振搖20分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，精密量取上清液5ml，用氮氣流吹乾，精密加入異丙醇1ml，使殘渣溶解，即得。

供試品溶液的製備取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素D3 500單位），置50ml具塞離心管中，加二甲亞碸-水（3∶1）混合液20ml，密塞，猛烈振搖，置55±1℃水浴中保溫15分鐘並不斷振搖，取出，冷至室溫，精密加入正己烷10ml，自“機械振搖20分鐘”起，同對照品溶液的方法製備，即得。

測定法分別注入等體積的對照品溶液和供試品溶液的上清液10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得。

若無梯度洗脫，可採用甲醇-乙腈-異丙醇-2%醋酸溶液（40∶30∶20∶10）爲流動相，流速爲1.5ml/分，其他條件均同上法，進行測定。

維生素B1、維生素B2、維生素B6和煙酰胺照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以己烷磺酸鈉溶液（稱取己烷磺酸鈉0.941g，加水200ml與冰醋酸10ml，加水稀釋至1000ml）-甲醇（82∶18）爲流動相，檢測波長爲280nm；流速爲1.5ml/分。

系統適用性試驗溶液的製備取維生素E約350mg，硝酸硫胺約11mg，維生素B2約13mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加1%醋酸溶液400ml於65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷至室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，取10μl注入液相色譜儀。色譜圖中硫胺必須首先被洗脫（保留時間約爲14分），維生素E作爲二個小峯第二個被洗脫（保留時間分別爲20、21分），維生素B2最後被洗脫（保留時間約爲25分）。

對照品溶液的製備取硝酸硫胺10mg、維生素B2約10mg、維生素B6約15mg、煙酰胺約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溫熱至65℃的1%醋酸溶液80ml，置65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷室室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml置50ml量瓶中，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取片粉0.5g，置100ml量瓶中，加硫代硫酸鈉溶液（無水硫代硫酸鈉1g，加水至100ml）20ml，振搖，混合，加溫熱至65℃的1%醋酸溶液60ml，於65±5℃水浴中振搖15分鐘，冷至室溫，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜過濾，取續濾液備用。

測定法分別取對照品溶液和供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。

維生素B1的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×1.030/Ast×W

維生素B2的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W

吡多辛的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.8227/Ast×W

煙酰胺的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）/Ast×W

式中，As 爲供試品溶液的峯面積；

Ast 爲對照品溶液的峯面積；

f 爲稀釋倍數；

c 爲對照品溶液的濃度（mg/ml）；

w 爲供試品的重量（g）；

1.030 爲鹽酸硫胺對硝酸硫胺的分子量比；

0.8227 爲吡多辛對鹽酸吡多辛的分子量比。

維生素C 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維生素C0.12g），置500ml燒杯中，加乙醇20ml，硫酸液（0.05mol/L）100ml和新沸過的冷水100ml，置磁力攪拌器上攪拌使維生素C 溶解，加澱粉指示液1ml，用碘液（0.1mol/L）滴定至溶液由淡洋紅色變爲紅褐色，並持續30秒鐘不退，1ml的碘液（0.1mol/L）相當於8.806mg的C6H8O6。

泛酸照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-0.2M磷酸二氫鈉（取磷酸二氫鈉31.2g，加水至1000ml，用10%磷酸溶液調節PH至3.2±0.1）（3∶97）爲流動相，檢測波長爲210nm，流速爲1ml/分，柱溫爲25℃，泛酸鈣和泛醇的分離度應大於1.5，泛酸鈣和泛醇的拖尾因子均應小於2.0。

系統適用性試驗溶液的製備精密量取對照樣品溶液25ml置50ml量瓶中，用泛醇對照品溶液（取泛醇對照品10mg用流動相溶解並稀釋至100ml）稀釋至刻度。取10μl注入液相色譜儀測定。

對照品溶液的製備取經105℃乾燥3小時的泛酸鈣對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於泛酸鈣2.5mg），置50ml具塞離心管中，精密加入流動相25ml。猛烈機械振搖30分鐘，離心（轉速3000rpm）10分鐘，取上清液備用。

測定法分別取對照品溶液和供試品溶液10μl注入液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。

泛酸的量（mg）/片=As×c×f×平均片重（g）×0.9201/Ast×W

式中，As 爲供試品溶液的峯面積；

Ast 爲對照品溶液的峯面積；

c 爲對照品溶液的濃度（mg/ml）；

f 爲稀釋倍數；

W 爲供試品的重量（g）；

0.9201 爲泛酸對泛酸鈣的分子量比。

鈣

標準品溶液的製備精密稱取在105℃乾燥至恆重的碳酸鈣249.7mg，置1000ml量瓶中，加鹽酸溶液（5mol/L）20ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。（每1ml中Ca 100μg）。

標準曲線的製備精密量取標準品溶液1ml、3ml、5ml，分別置100ml量瓶中，加5%氯化鑭溶液2ml和10%氯化鉀溶液2ml，用0.5%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。另取5%氯化鑭溶液2ml和10%氯化鉀溶液2ml，用0.5%鹽酸溶液稀釋至100ml，作爲空白溶液。照原子吸收分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄26頁第一法），在422.7nm的波長處測定吸收度，以吸收度爲縱座標，波長爲橫座標，繪製標準曲線。

供試品溶液的製備與測定取本品20片，精密測定，研細，精密稱取適量（約相當於鈣324mg，置500ml燒杯中，加硝酸35ml，在電爐上加熱約45分鐘，直至無紅色煙霧產生，加水300ml，加熱至近沸30分鐘，冷卻，轉移至500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，精密量取續濾液10ml置100ml量瓶中，用0.5%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml置100ml量瓶中，加5%氯化鑭溶液2ml和10%氯化鉀溶液2ml，用0.5%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。照原子吸收分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄26頁第一法）。在422.7nm的波長處測定吸收度，從標準曲線中查出鈣的濃度，計算，即得。