1 拼音
wài kē shā bù fū liào （dì èr lèi ）chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。
本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料（第二類）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
3 二、技術審評要點
3.1 （一）產品名稱的要求
產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名，並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中產品名稱一致，如腹巾、紗布拭子、紗布塊等，加有X射線可探測組件的外科紗布敷料產品可在產品型號內區分標出。
3.2 （二）產品的結構和組成
腹巾：是由紗布折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫製一根腹巾帶。
紗布拭子：是由紗布製成的紗布卷或紗布球。
紗布塊：是由紗布摺疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。
X射線可探測組件：是由含量不小於55％的硫酸鋇材料或其他具有同等X射線不透性的材料，粘於或織於外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。
產品圖示舉例：
紗布拭子
腹巾（綠色帶X線）
腹巾（不帶X線）
布塊（不帶X線）
紗布塊（綠色）
紗布塊（帶X線）
3.3 （三）工作原理
脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料，在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸後纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。
在同等條件下，紗布的層數越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩定，吸水性能越好。
3.4 （四）產品適用的相關標準
GB15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
GB/T16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗
GB18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業溼熱滅菌
GB18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
YY/T0287-2003 醫療器械 質量管理體系用於法規的要求
YY/T0313-1998 醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存
YY/T0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
YY0466-2003 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號
YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求
YY/T0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。
其次對引用標準的採納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，內容繁多的、複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.5 （五）產品的預期用途
1.腹巾主要用於手術過程中吸收體內滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官及組織；
2.紗布拭子主要用於小的、深部位的手術過程中吸收體內滲出液和消毒，也可用於清潔皮膚、粘膜或創面；
3.紗布塊主要用於清潔皮膚、粘膜或創面，與創面護理常用藥物一起使用保護創面，也可用於手術過程中吸收體內滲出液。
3.6 （六）產品的主要風險
外科紗布敷料產品的風險分析報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
1.審查要點
（1）產品風險定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2008附錄E）;
（2）危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2008附錄A）;
（3）風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
外科紗布敷料產品的風險主要存在於產品設計、生產、使用環節。根據YY/T 0316的附錄D分析外科紗布敷料的危害主要有:
（2）與產品使用相關的危害：不適當的標籤、不適當的介紹、介紹上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當；
（3）由於功能失效引起的危害：預期用途特徵的不適當、不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）、失去產品的完整性。
危害類型 | 可能產生的危害 | 形成因素 | 控制措施 |
生物污染 | |||
生產引入了外來物質、工藝物質沒有被有效去除； 材料色牢度不達標； 使用的產品落絮；
| 嚴格控制生產過程、工藝用水、脫、漂工藝； 色牢度驗證； | ||
不適當的標籤 | 外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認 | 標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。 | |
不適當的介紹 介紹上的注意事項不全 | 沒有操作介紹或內容不全； 如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明； | 規範介紹； 規範介紹； 介紹上提示 | |
由不熟練或未經訓練的人員使用
| 使用前培訓 體內手術中使用的一定要用含X射線組件的敷料 | ||
介紹中未包含只限一次性使用 | 規範介紹 | ||
不適當的預期用途表述 | 介紹中未能清楚表明產品用途 | 規範介紹 | |
生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當 | 規範包裝 | ||
失去產品的完整性 | 產品各構件之間縫製不達標； 產品紗線脫落； 顯影線脫落、折斷 |
3.7 （七）產品的主要技術指標
本條款給出外科紗布敷料產品需要考慮的主要技術指標，其中部分技術指標給出了定量要求，其他指標企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。
企業應明確指出申報產品的品種，該品種所包含的型號，以及每種型號所包括的規格尺寸、相應的允差要求。
2.一般要求（YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》）
（1）紗布原材料的要求
（2）染色要求（YY0594中4.2）。
（3）摺疊或縫製要求
至少包括應使紗布的切割邊不外露的要求，若有縫製還應包括縫紉質量和針腳數的要求。
（4）微生物指標要求
無菌供應的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌；非無菌供應的外科紗布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌。
（5）化學性能要求
外科紗布敷料若採用環氧乙烷滅菌，按GB/T 16886.7中的規定試驗時，環氧乙烷殘留量應不大於 10 mg/kg。
3.專用要求（YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》）
（1）x射線可探測組件的要求
至少應包括x射線可探測組件的材料、質量和X射線不透性的要求。
（2）色牢度要求（YY0594中5.2）。
（3）紗布敷料縫製所使用縫線的要求
至少包括熒光物、水中可溶物的要求。
（4）腹巾帶的要求
至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力、針腳數的要求。
3.8 （八）產品的檢驗要求
出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量（若採用環氧乙烷滅菌）、無菌（若以無菌形式供應）；若以非無菌供應還應包括初始污染菌、致病菌的檢驗。同時應提交《滅菌確認報告》和滅菌批的《常規控制記錄文件》。
3.9 （九）產品的臨牀要求
外科紗布敷料產品結構簡單、組成單一、性能穩定，通過註冊檢驗和質量體系考覈認證能夠保證產品的安全、有效，故不要求臨牀試驗。
3.10 （十）產品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
3.11 （十一）產品介紹、標籤和包裝標識
1.外科紗布敷料介紹的編寫應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的要求。
（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方法；
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械註冊證》編號、註冊標準代號；
（6）產品適用範圍，應根據臨牀試驗資料、專家審評意見等有關技術文件敘述；
（7）介紹中至少應有以下有關注意事項、警示以及提示性內容:
b）一次性使用的產品應當註明“一次性使用”字樣或符號，禁止重複使用；
c）已滅菌產品應當註明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發現包裝破損，嚴禁使用；
f）使用前檢查包裝是否完好，並對外包裝標誌、生產日期、有效期進行確認，並在滅菌有效期內使用；
3.介紹、包裝標識不得有以下內容：
（2）含有“最高技術”、“最先進”、“最佳”等絕對化的語言；
（4）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；
（5）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；
（6）法律、法規規定禁止的其他內容。
4.標籤和包裝標識
外科紗布敷料產品的包裝標識應符合YY0594－2006《外科紗布敷料通用要求》，YY/T0313－1998《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》、YY0466－2003《醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》等標準的要求。
3.12 （十二）產品註冊單元劃分的原則和實例
按照醫療器械註冊管理辦法第二十七條要求，“醫療器械產品的註冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據”。
根據以上原則，非無菌供應的紗布塊和無菌供應的紗布塊結構和用途相同，性能指標基本一致，因此可以作爲一個註冊單元。
3.13 （十三）同一註冊單元中典型產品的確定原則
1.同一註冊單元中典型產品是指能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最複雜，風險最高。
2.典型產品的確定可以通過比較同一註冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。
4 三、審查關注點
（一）外科紗布敷料產品註冊標準編寫的規範性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合YY0594－2006《外科紗布敷料通用要求》及有關標準的要求。
（二）產品技術報告應按國家食品藥品監督管理局對境內第二類醫療器械註冊審批的要求編寫，重點關注企業產品自末道漂洗烘乾後是否在相應淨化條件下進行生產加工，必要時提交《淨化車間潔淨度檢測報告》。
（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。
5 外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則編寫說明
5.1 一、指導原則編寫的原則
（一）本指導原則編寫的目的是用於指導和規範第二類外科紗布敷料產品註冊申報過程中審查人員對註冊材料的技術審評。
（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
5.2 二、指導原則編寫的依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）；
（三）《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）；
（四）《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）；
（五）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）；
（六） 關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）；
（七） 國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件；
（八） 現行的國家標準和行業標準。
5.3 三、指導原則的編寫格式
指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局的統一要求，語言表述採取提示方式，以利於審評人員直入審查內容。
5.4 四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮
（一）產品的主要技術指標及工作原理的制定主要參考行業標準YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》。
（二）產品的預期用途是根據YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》，並綜合了已批准上市產品的核準範圍及臨牀專家的意見。
（三）GB/T 19000系列標準把某些不能由隨後的產品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產過程稱之爲“特殊”。滅菌就是這樣一個特殊過程。因爲其過程的功效不能通過對產品的檢驗來證實。因此，滅菌過程需在用前確認，過程的性能需進行常規監測。醫療器械只有當使用了一個確認過的滅菌過程，纔可以標示“無菌”。 因此，當醫療器械產品採用環氧乙烷滅菌以無菌形式供應時，除了要求環氧乙烷殘留量和無菌指標符合標準要求外，還應同時提交《滅菌確認報告》和滅菌批的《常規控制記錄文件》。
（四）在編寫過程中，臨牀專家提出了外科紗布敷料在手術室中落絮可能會造成人體危害的情況。經過查找相關資料，未發現有關報道。對於外科紗布敷料落絮指標的標準要求，經查找國內外相關標準也未發現具體的規定和要求。但爲了最大程度保障患者的安全，我們在指導原則中產品風險分析中仍加入了有關落絮的審查要求和控制措施。
（五）由於外科紗布敷料是使用中要進入人體的產品，無論是以非無菌還是無菌形式供應的產品，最終都要進行滅菌。因此，對生產環境的要求應一致，即企業產品自末道漂洗烘乾後都應在相應淨化條件下進行生產加工。因此，本原則在技術報告和風險分析報告中分別對淨化條件進行了要求。
5.5 五、指導原則編寫人員
本指導原則的編寫成員由河南省醫療器械註冊技術審評人員、行政審批人員、河南省醫療器械檢驗所專家、臨牀專家及相關企業技術人員共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則正確、全面、實用。在編寫過程中，得到了兄弟省市局和山東醫療器械檢測中心的大力協助。