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进出口肉类产品检验检疫监督管理办法
检验检疫机构在风险分析的基础上对备案饲养场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。第三十五条出口肉类产品的运输工具应当有良好的密封性能和制冷设备,装载方式能有效避免肉类产品受到污染,保证运输过程中所需要的温度条件,按照规定进行清洗消毒,并做好记录。
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进出口水产品检验检疫监督管理办法
使用的药物应当标注有效成份,有用药记录,并严格遵守停药期规定;检验检疫机构应当在风险分析的基础上对备案的出口水产品养殖场实施水生动物疫病、农兽药残留、环境污染物、水质状况以及其他有毒有害物质监测,建立完善出口水产品安全风险信息管理制度。出口水产品超过检验检疫有效期的,应当重新报检。
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
二、适用范围:本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品(体外诊断用医疗器械除外)的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施;例如:透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
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外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;
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凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
(五)产品的预期用途:凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。1.3检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。2.7测量准确度FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%。