版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸利多卡因膠漿說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸利多卡因膠漿說明書
【藥品名稱】
通用名:鹽酸利多卡因膠漿
曾用名:
商品名:
英文名:Lidocaine Hydrochloride Mucilage
漢語拼音名:Yɑnsuɑn Liduokɑyin Jiɑojiɑng
本品主要成份:鹽酸利多卡因。其化學名稱:N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺鹽酸鹽一水合物。
分子式:C14H22N20·HCl·H20
分子量:288.82
【性狀】
本品爲無色的澄明黏稠液體。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
利多卡因穿透力強、無明顯擴張血管作用,藥物從局部消除約需2小時。
【適應症】
本品爲局麻藥。主要用於表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術時作粘膜麻醉用)。
【用法用量】
2%膠漿劑成人常用來塗抹於食管、咽喉氣管或尿道等導管的外壁;婦女作陰道檢查時可用棉花籤蘸5~7ml塗於局部;尿道擴張術或膀胱鏡檢查時用量200~400mg,
【不良反應】
(2)對呼吸道高敏病人,可引起支氣管痙攣;
(3)本品劑量過大、吸收太快可導致中毒反應,表現爲耳鳴、激動、煩燥等中樞神經興奮症狀,並可迅速發展爲抽搐、昏迷血壓下降等;
(4)血藥濃度過高,可引起心房傳導速度減慢、房室傳導阻滯、室顫和心搏驟停。
【禁忌】
下列情況應禁用:①對有藥物過敏史及特異質反應者;②嚴重心臟阻滯,包括Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯,雙束支阻滯;③嚴重竇房結功能障礙;④原有室內傳導阻滯者。
【注意事項】
(1)肝腎功能障礙、肝血流量減低、充血性心力衰竭、嚴重心肌受損、低血容量及休克等患者慎用。
(2)對其他局麻藥過敏者,可能對本品也過敏,但利多卡因與普魯卡因胺、奎尼丁間尚無交叉過敏反應的報道。
(3)本品嚴格掌握濃度和用藥總量,超量可引起驚厥及心跳驟停。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品透過胎盤,且與胎兒蛋白結合高於成人,母親用藥後可導致胎兒心動過緩或過速,亦可導致新生兒高鐵血紅蛋白血癥,故應禁用。
【兒童用藥】
新生兒用藥可引起中毒,早產兒較正常兒半衰期長(3.16小時:1.8小時),應慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
與西咪替丁以及b 受體阻滯劑如,普萘洛爾、美託洛爾、納多洛爾合用,利多卡因經肝臟代謝受抑制,利多卡因血濃度增加,可發生心臟和神經系統不良反應。
【藥物過量】
【規格】
2%
【貯藏】
密閉保存.
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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