3 國家基本藥物
序號 | 基本藥物目錄序號 | 藥品名稱 | 劑型 | 規格 | 單位 | 零售指導價格 | 類別 | 備註 |
372 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 4mg:2ml | 瓶(支) | 0.23元 | 化學藥品和生物製品部分 | * |
373 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 5mg:2ml | 瓶(支) | 0.27元 | 化學藥品和生物製品部分 | |
374 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 100mg:5ml | 瓶(支) | 0.52元 | 化學藥品和生物製品部分 | * |
375 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 40mg:2ml | 瓶(支) | 0.26元 | 化學藥品和生物製品部分 | |
376 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 200mg:10ml | 瓶(支) | 0.88元 | 化學藥品和生物製品部分 | |
377 | 41 | 鹽酸利多卡因 | 注射劑 | 400mg:20ml | 瓶(支) | 1.6元 | 化學藥品和生物製品部分 |
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
4 鹽酸利多卡因藥典標準
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 漢語拼音
Yansuan Liduokayin
4.1.3 英文名
Lidocaine Hydrochloride
4.2 結構式
4.3 分子式與分子量
C14H22N2O·HCl·H2O 288.82
4.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺鹽酸鹽-水合物。按無水物計算,含C14H22N2O·HCl應爲98.0%~102.0%。
4.5 性狀
4.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲75~79℃。
4.6 鑑別
(1)取本品0.2g,加水20ml溶解後,取溶液2ml,加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色;加三氯甲烷2ml,振搖後放置,三氯甲烷層顯黃色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》357圖)一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
4.7 檢查
4.7.1 酸度
取本品0.20g,加水40ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.0~5.5。
4.7.2 溶液的澄清度
取本品1.0g,加水10ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。
4.7.3 硫酸鹽
取本品0.2g,加水20ml溶解後,加稀鹽酸2ml,搖勻,分成2等份;1份中加水1ml,搖勻,作爲對照液;另1份中加25%氯化鋇溶液1ml,搖勻,與對照液比較,不得更濃。
4.7.4 2,6-二甲苯胺
取本品適量,加流動相溶解並製成每1ml中含5mg的溶液,作爲供試品溶液(臨用新制);另取2,6一二甲苯胺鹽酸鹽適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含2,6-二甲苯胺0.5ug的溶液,作爲對照溶液;取2,6-二甲苯胺鹽酸鹽和鹽酸利多卡因各適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中均約含50ug的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗,唯檢測波長改爲230nm,取系統適用性試驗溶液20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖,2,6-二甲苯胺峯與利多卡因峯的分離度應符合規定。取對照溶液20ul注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使2,6一二甲苯胺峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如顯2,6-二甲苯胺峯,其峯面積不得大於對照溶液中2,6-二甲苯胺峯的面積(0.01%)。[1]
4.7.5 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分爲5.0%~7.5%。
4.7.6 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
4.7.7 重金屬
取本品2.0g,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
4.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml,加水稀釋至1000ml,搖勻)-乙腈(50:50)(用磷酸調節pH值至8.0)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按利多卡因峯計算不低於2000。
4.8.2 測定法
取本品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取利多卡因對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,並將結果乘以1.156,即得。
4.9 類別
4.10 貯藏
4.11 製劑
(1)鹽酸利多卡因注射液 (2)鹽酸利多卡因膠漿(Ⅰ)
4.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.