3 乳酸鈣藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuangai
3.1.3 英文名
Calcium Lactate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H10CaO6·5H2O 308.30
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲α-羥基丙酸鈣五水合物。按乾燥品計算,含C6H10CaO6應爲98.0%~103.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性或顆粒性粉末;幾乎無臭;微有風化性。
本品在熱水中易溶,在水中溶解,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
3.6 鑑別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》254圖)一致。
(2)本品顯鈣鹽與乳酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品1.0g,加溫水20ml溶解,放冷,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.50ml,應顯粉紅色。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品7.1g,加水100ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.7.3 氯化物
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
3.7.4 硫酸鹽
取本品0.40g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.075%)。
3.7.5 乾燥失重
取本品,在125℃乾燥至恆重,減失重量應爲26.0%~31.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.6 鎂鹽與鹼性鹽
取本品7.1g,加水100ml使溶解,搖勻,取20ml.加水20ml、氯化銨2g與6mol/L氨溶液2ml,加熱至沸後迅速加熱4%草酸銨溶液40ml,搖勻,放置4小時,用水稀釋至100ml,搖勻,濾過,量取續濾液50ml,加硫酸0.5ml,水浴蒸發至幹後,在600℃熾灼至恆重,遺留殘渣不得過5mg。
3.7.7 鋇鹽
取本品1.0g,加水20ml溶解後,分爲兩等份,一份作爲對照管,另一份加硫酸鈣試液1ml,放置15分鐘,與對照管比較,不得更濃。
3.7.8 鐵鹽
取本品0.50g,加水25ml,置水浴中加熱溶解,放冷,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.5ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.005%)。
3.7.9 重金屬
取本品1.0g,加水15ml與醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml微熱溶解,放冷,加水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.10 砷鹽
取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。
3.8 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加水100ml,加熱使溶解,放冷,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於10.91mg的C6H10CaO6。
3.9 類別
補鈣藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版