3 克林黴素磷酸酯外用溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye
3.1.3 英文名
Clindamycin Phosphate Topical Solution
3.2 含量或效價規定
本品含克林黴素磷酸酯按克林黴素（C18H33ClN2O5S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
照克林黴素磷酸酯項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用稀釋劑[磷酸緩衝液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和濃氨溶液2.5ml，必要時用濃氨溶液調節pH值至3.9±0.05）－90%乙腈甲醇溶液（80：20）]定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素3mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用稀釋劑定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素90μg的溶液，作爲對照溶液。另分別精密稱取克林黴素對照品和林可黴素對照品各適量，加對照溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含克林黴素30μg與林可黴索6μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照克林黴素磷酸酯項下的方法，精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與林可黴素和克林黴素保留時間一致的色譜峯，其含量按外標法以峯面積計算，分別不得過0.5%與2.0%；與克林黴素磷酸酯相對保留時間大於0.2的其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2/3倍（2.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（6.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯忽略不計。
3.5.3 微生物限度
取本品10ml，用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液稀釋製成1: 10的供試品溶液。
3.5.4 細菌數
取供試品溶液10ml，加至100ml pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液中，搖勻，薄膜過濾，每膜用500ml上述緩衝液分次沖洗，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J 薄膜過濾法），應符合規定。
3.5.5 黴菌和酵母菌數
取供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J平皿法），應符合規定。
3.5.6 控制菌
取規定量供試品溶液，加至100ml pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液中，照細菌數項下的方法處理，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合塗劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ T）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含克林黴素0.3mg的溶液，照克林黴素磷酸酯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H33ClN2O5S計 （1） 20ml：0.2g （2）30ml：0.3g
3.9 貯藏
3.10 曾用名：
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 克林黴素磷酸酯外用溶液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye
4.4 藥品英文名稱
Clindamycin Phosphate Topical Solution
4.5 成份
克林黴素磷酸酯外用溶液含克林黴素磷酸酯按克林黴素（C18H33ClN2O5S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
克林黴素磷酸酯外用溶液爲無色的澄明液體。
4.7 作用類別
克林黴素磷酸酯外用溶液爲皮膚科類非處方藥藥品。
4.8 克林黴素磷酸酯外用溶液的功能主治
用於治療尋常痤瘡。
4.9 規格
1%
4.10 克林黴素磷酸酯外用溶液的用法用量
局部外用，先用溫水洗淨患處，輕輕揩乾後，取適量藥液塗於患處，每日早晚各1次。
4.11 克林黴素磷酸酯外用溶液的禁忌
4.12 克林黴素磷酸酯外用溶液的不良反應
可引起皮膚乾燥、局部刺激、皮疹等過敏反應。偶見胃腸不適及腹瀉。
4.13 注意事項
1.克林黴素磷酸酯外用溶液局部吸收後，也可能引起腹瀉，此時應立即停藥，並向醫師諮詢。
2.請勿將克林黴素磷酸酯外用溶液用於其他細菌引起的皮膚感染。
3.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若誤進眼睛，應以清水徹底沖洗。
4.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
5.孕婦慎用，哺乳期婦女如必須使用，應停止哺乳。
7.每次使用後應將瓶塞塞緊。
8.對克林黴素磷酸酯外用溶液過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.克林黴素磷酸酯外用溶液性狀發生改變時禁止使用。
10.請將克林黴素磷酸酯外用溶液放在兒童不能接觸的地方。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.如正在使用其他藥品，使用克林黴素磷酸酯外用溶液前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
克林黴素磷酸酯外用溶液吸收後可水解成克林黴素發揮抗菌作用，尤對痤瘡丙酸桿菌具有較好的抗菌活性，局部使用還可使表皮脂肪酸減少，有利於痤瘡的治療。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。