2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Luhuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-500(X-434)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate and Chloride Sodium Injection
2.5 主要活性成分
本品爲克林黴素磷酸酯的無菌生理鹽水溶液，含克林黴素磷酸酯按克林黴素計（C18H33ClN2O5S）
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與克林黴素磷酸酯對照品峯一致。
（2）本品應顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
pH值 應爲5.5～7.0（中國藥典2000年版二部附錄VI H）
顏色 取本品，與黃色1號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄IX A）比較，不得更深。
有關物質 取本品，用含量測定項下的流動相稀釋製成每1ml中約含克林黴素0.3mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取該溶液適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含克林黴素30(g的溶液，作爲對照溶液；以含0.09％氯化鈉和0.0004％中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京華靳製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
乙二胺四乙酸二鈉的溶液作爲空白溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品液10(l注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峯的面積能夠達到準確積分的要求，分別精密量取供試品溶液及空白溶液各10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中最大的雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1/2（5％），供試品溶液中各雜質峯的峯面積之和不得過對照溶液主峯面積的4/5（8％）。
不溶性微粒 取本品1瓶，採用光阻法原理依法測定，每1ml樣品中含10μm以上的微粒不得過20個，含25μm以上的微粒不得過2個。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於6瓶，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
克林黴素磷酸酯 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸氫二鉀緩衝液（取磷酸氫二鉀13.6g，加水1000ml溶解後，用磷酸調節pH至2.5）-乙腈（77.5：22.5），爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按克林黴素磷酸酯峯計算應不低於6000。
對照品溶液的製備 取克林黴素磷酸酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含克林黴素300(g的溶液，搖勻。
供試品溶液的製備及測定 精密量取本品1.0ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出供試品中C18H33ClN2O5S的含量，即得。
氯化鈉 精密量取本品10.0ml，置一適宜燒杯中，精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25.0ml，濾過並收集濾液，用20ml稀硝酸充分洗滌沉澱，合併濾液和洗滌液，加入硫酸鐵銨指示劑2ml，用硫氰酸銨溶液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果以含適量克林黴素磷酸酯（約相當於0.3％的克林黴素）及0.004％乙二胺四乙酸二鈉的溶液爲空白溶液作空白校正。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的氯化鈉。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品、克林黴素或林可黴素過敏者禁用；肝、腎功能損害者，孕婦、哺乳期婦女及小於4歲兒童慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人每日0.6～2.7g,，分2～3次。兒童15～40mg/kg，分2～4次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％，含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注，成人每日0.6～2.7g,，分2～3次。兒童15～40mg/kg，分2～4次，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。