3 克林黴素磷酸酯注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
3.1.3 英文名
Clindamycin Phosphate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲克林黴素磷酸酯的滅菌水溶液。含克林黴素（C18H33ClN2O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
照克林黴素磷酸酯項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品5瓶，分別與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用稀釋劑[磷酸緩衝液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和濃氨溶液2.5ml，必要時用濃氨溶液調節pH值至3.9±0.05）－90%乙腈甲醇溶液（80：20）]定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素3mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用稀釋劑定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素90μg的溶液，作爲對照溶液。另分別精密稱取克林黴素對照品和林可黴素對照品各適量，加對照溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含克林黴素30μg與林可黴素6μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照克林黴素磷酸酯項下的方法，精密量取供試品溶液、對照品溶液和對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與林可黴素和克林黴素保留時間一致的色譜峯，其含量按外標法以峯面積計算，分別不得過0.2%與1.5%；其他單個雜質（除苯甲醇峯外）峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（3.0%），其他雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（6.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯忽略不計。
3.5.4 苯甲醇
精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取苯甲醇約250mg，置50ml量瓶中，加二甲基亞碸2.5ml，輕搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.05mg的溶液，作爲苯甲醇對照溶液；精密稱取克林黴素磷酸酯對照品適量，加苯甲醇對照溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中分別約含克林黴素磷酸酯0.75mg和苯甲醇0.05mg的混合對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取該混合對照溶液20μl注入液相色譜儀，色譜圖中克林黴素磷酸酯峯與苯甲醇峯間的分離度應不小於2.0。精密量取供試品溶液和苯甲醇對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有苯甲醇峯，按外標法以峯面積計算，每1ml本品中含苯甲醇不得過9.45mg。
3.5.5 異常毒性、降壓物質、細菌內毒素與無菌
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素0.3mg的溶液，照克林黴素磷酸酯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H33ClN2O5S計算 （1） 2ml：0.15g （2）2ml:0.3g （3）4ml:0.6g （4）5ml:0.6g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本