2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kaug SUan Momi Song RUgao
2.3 標準號
WS-126(X-110)-97
2.4 拉丁文或英文
Mometasone Furoate Cream
2.5 主要活性成分
含糖酸莫米松(C27H30Cl2O6)應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用牲試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水(67∶33)爲流動相,檢測波長爲254nm,理論板數按糠酸莫米松峯計算應不低於1000,糖酸莫米松峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取丙醉倍氯米松適量,加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,搖勻,即得。
測定法 取本品適量(約相當於糠酸莫米松2mg),精密稱定,置50ml具塞錐形瓶中,精密加入內標溶液與乙腈各15ml。置80℃水浴中加熱使融化,強力振搖2分鐘,置冰浴中冷卻10分鐘,離心,精密量取上清液5ml,置10ml量瓶中,加乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另取經105℃乾燥3小時的糠酸莫米松對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.14mg的溶液,精密量取15ml,精密加入內標溶液15ml,搖勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加乙腈稀釋至刻度,搖勻,同法測定。校內標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
糖皮質激素藥物,適用於皮質類用醇治療有效的皮膚病如神經性皮炎、溼疹、異位性皮炎及銀屑病等引起的皮膚炎症和皮膚瘙癢的治療。
2.11 用法與用量
外用,適量塗於患處,每日一次。
2.12 注意
對糖酸莫米松和本品中含有其他成份及對皮質激素類藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5g∶5mg
2.18 貯藏
密閉,在涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定二年