2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fukangzuo Diyanye
2.3 標準號
WS-265(X-235)-99
2.4 拉丁文或英文
Fluconazole Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氟康唑（C13H12F2N6O）
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品2ml，加水稀釋至25ml，搖勻，照紫外分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0～7.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ H）。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I J）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-乙腈-醋酸鈉溶液（取醋酸鈉0.82g，加水1000ml使溶解，滴加冰醋酸調節溶液的pH值至5.0）（2:1:7）爲流動相；檢測波長爲261nm。理論板數按氟康唑峯計算應不低於2500，且氟康唑峯與其他各峯之間的分離度應符合規定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 東北製藥集團瀋陽市興齊製藥廠 提出
本標準自1999年10月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
測定法 精密度稱取經105℃乾燥至恆重的氟康唑對照品20mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加甲醇-水（3:7）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
滴入眼瞼內，每日4次，每次1～2滴。或遵醫囑。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5ml:25mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。