2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fupaisuan Pian
2.3 標準號
WS1-209-87
2.4 拉丁文或英文
Tabellae Norfloxacini
2.5 主要活性成分
含氟哌酸(O16H18FN3O3)
2.6 性狀
糖衣片,除去糖衣後顯淡黃色。
2.7 鑑別
(1)取本品,除去糖衣,研細,稱出細粉適量(約相當於氟哌酸0.15g)置乾燥試管中,加丙二酸0.1g、醋酐2ml,振搖,並在80~90℃水浴中加熱10~15分鐘,溶液應變成紅棕色。
(2)取本品,除去糖衣,研細,稱取細粉適量,加氫氧化鈉液(0.05mol/L),振搖,使氟哌酸溶解後,稀釋至每1ml中含氟哌酸7.5μg,濾過,棄去初濾液,取續濾液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在273±1nm,325±1nm與336±1nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品1片,照溶出度測定法第三法(中國藥典1985年版二部附錄47頁),以1000ml人工腸液爲溶劑,攪拌槳轉速爲每分鐘100±1轉,依法操作,經45分鐘時,吸取O.5ml,並以人工腸液稀釋至10ml,搖勻,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),在273±1nm的波長處測定吸收度,按C16H18FN3O3的吸收係數(E1%1cm)爲1081計算出每片的溶出量,不得少於標示量的65%。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
取本品10片,除去糖衣,研細,精密稱出細粉適量(約相當於氟哌酸0.25g),加冰醋酸30ml,振搖使氟哌酸溶解,加橙黃Ⅳ指示液10滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯紫紅色,並將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1ml的高氯酸液(O.1mol/L)相當於31.93mg的C16H18FN3O3
2.10 作用與用途
抗菌藥。有廣譜抑菌作用,主要用於大腸桿菌、痢疾桿菌,沙門氏菌、克雷氏菌、產氣桿菌、變形桿菌、沙雷氏菌感染,亦用於肺炎球菌、金葡萄、表皮葡萄球菌及甲丙型鏈球菌引起的泌尿系、產前、產後、盆腔臟器、耳、鼻、喉及皮膚軟組織的感染。
2.11 用法與用量
常用量 每次空腹口服0.1~0.2g,一日3~4次。
重症酌情加量,每日1.6g,分四次服用。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.1g