3 複方左炔諾孕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
3.1.3 英文名
Compound Levonorgestrel Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含左炔諾孕酮（C21H28O2）與炔雌醇（C20H24O2）均應爲標示量的90.0%～115.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.5 鑑別
（1）取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml充分攪拌後，濾過，取濾液2ml，加鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml，放置30分鐘後，溶液呈棕黃色。
（2）取本品細粉適量（約相當於左炔諾孕酮15mg），分次加三氯甲烷約200ml，充分攪拌後，用G4垂熔漏斗減壓濾過，用三氯甲烷洗滌濾渣與濾器，合併濾液，置水浴上蒸乾，放冷，精密加三氯甲烷2ml，用1dm的微量旋光管依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），應爲左旋，並不得低於0.18°。
（3）取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml，充分攪拌後，濾過，濾液蒸乾，精密加三氯甲烷1ml使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，作爲供試品溶液；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各30μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（9：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（1：1）混合液，在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液30ml，濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液作爲供試品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水（60：40）爲流動相，左炔諾孕酮的檢測波長爲247nm。炔雌醇用熒光檢測器測定，激發波長爲285nm，發射波長爲310nm。理論板數按左炔諾孕酮峯計算不低於5000。精密量取供試品溶液100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲處理使溶解，放冷，並定量稀釋製成每1ml中含0.75mg的溶液，作爲對照品貯備液（1）；取炔雌醇對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲處理使溶解，放冷，並定量稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，作爲對照品貯備液（2）。精密量取對照品貯備液（1）、（2）各2ml，置100ml量瓶中，用乙腈－溶出介質（1：1）稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。左炔諾孕酮與炔雌醇的限度均爲標示量的60%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（60：40）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按左炔諾孕酮峯計算不低於5000，左炔諾孕酮峯與炔雌醇峯的分離度應不小於2.5。
3.7.2 測定法
取本品10片，分別置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理40分鐘並不時振搖使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品，精密稱定，加乙腈，超聲處理使溶解，放冷，並定量稀釋製成每1ml中含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積分別計算每片的含量，求出平均標示量，即得。
3.8 類別
避孕藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方左炔諾孕酮片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
4.4 藥品英文名稱
Compound Levonorgestrel Tablets
4.5 複方左炔諾孕酮片的成份
複方左炔諾孕酮片爲複方製劑，每片含主要成份左炔諾孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。
4.6 性狀
複方左炔諾孕酮片爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
4.7 作用類別
4.8 複方左炔諾孕酮片的藥理作用
複方左炔諾孕酮片中的左炔諾孕酮能阻止孕卵着牀，並使宮頸粘液粘稠度增加，阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，從而抑制卵巢排卵。兩種成份配伍，增強避孕作用，又減少了不良反應。
4.9 複方左炔諾孕酮片的適應症/功能主治
用於女性口服避孕。
4.10 複方左炔諾孕酮片的用法用量
口服，從每次月經來潮的第5日開始服藥，每日1片，連服22日，不能間斷或遺漏，服完後等下次月經來潮的第5日，再繼續服藥。
4.11 複方左炔諾孕酮片的禁忌
下列情況應禁用：乳腺癌、生殖器官癌、陰道有不規則出血者、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、深部靜脈血栓、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑鬱症及40歲以上婦女。
4.12 複方左炔諾孕酮片的不良反應
2.突破性出血（多發生在漏服藥時，必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克），閉經。
5.35歲以上的吸菸婦女服用本品，患缺血性心臟病危險性增加。
6.可能引起高血壓。
4.13 注意事項
1.服用複方左炔諾孕酮片時應當每年進行體檢，在體檢過程中向醫師說明正在服用複方左炔諾孕酮片。
2.出現下列症狀時應停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑鬱、缺血性心臟病等。
3.按規定方法服藥，漏服藥不僅可發生突破性出血，還可導致避孕失敗。一旦發生漏服，除按常規服藥外，應在24小時內加服1片。
4.哺乳期婦女應於產後半年開始服用。
5.如欲懷孕，應停藥並採取其他避孕措施，停藥半年後再懷孕。
6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
10.如正在使用其他藥品，使用複方左炔諾孕酮片前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.可使避孕效果降低的藥物：抗菌藥，尤其是口服廣譜抗菌藥；藥酶誘導劑，如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，應避免同時服用。
3.本品可增強三環類抗抑鬱藥的療效。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。