3 複方氨基酸注射液（18AA）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
複方氨基酸注射液（18AA）
3.1.2 漢語拼音
Fufang Anjisuan Zhusheye （18AA）
3.1.3 英文名
Compound Amino Acid Injection （18AA）
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲18種氨基酸與山梨醇配製而成的滅菌水溶液。除胱氨酸外，含其餘各種氨基酸均應爲標示量的80.0%～120.0%。含山梨醇應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
| 5% | 12% | |
| 脯氨酸（C5H9NO2） | 1.00g | 2.40g |
| 絲氨酸（C3H7NO3） | 1.00g | 2.4g |
| 丙氨酸（C3H7NO2） | 2.00g | 4.8g |
| 異亮氨酸（C6H13NO2） | 3.52g | 8.45g |
| 亮氨酸（C6H13NO2） | 4.90g | 11.76g |
| 門冬氨酸（C4H7NO4） | 2.50g | 6.00g |
| 酪氨酸（C9H11NO3） | 0.25g | 0.60g |
| 穀氨酸（C5H9NO4） | 0.75g | 1.80g |
| 苯丙氨酸（C9H11NO2） | 5.33g | 12.80g |
| 鹽酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl） | 5.00g | 12.00g |
| 鹽酸賴氨酸（C6H14N2O2·HCl） | 4.30g | 10.32g |
| 纈氨酸（C5H11NO2） | 3.60g | 8.64g |
| 蘇氨酸（C4H9NO3） | 2.50g | 6.00g |
| 鹽酸組氨酸（C6H9N3O2·HCl·H2O） | 2.50g | 6.00g |
| 色氨酸（C11H12N2O2） | 0.90g | 2.16g |
| 甲硫氨酸（C5H11NO2S） | 2.25g | 5.40g |
| 胱氨酸（C6H12N2O4S2） | 0.10g | 0.24g |
| 甘氨酸（C2H5NO2） | 7.60g | 18.24g |
| 山梨醇（C6H14O6） | 50.00g | 50.00g |
| 亞硫酸氫鈉（NaHSO3） | 0.4g或0.5g | 0.5g |
| 注射用水 | 適量 | 適量 |
| 全量 | 1000ml | 1000ml |
3.4 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮約3mg，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各種氨基酸峯的保留時間應與對照品溶液中相應各氨基酸峯的保留時間一致。
（3）取本品1ml，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，即顯粉紅色。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 透光率
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於97.0%。
3.6.3 亞硫酸氫鈉
精密量取本品適量，用0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含亞硫酸氫鈉1μg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取亞硫酸氫鈉對照品適量，用0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10ml，分別置50ml具塞試管中，依次加入0.05%鹼性品紅鹽酸溶液（取鹼性品紅0.1g，加鹽酸10ml溶解，加水至200ml）1ml和0.3%甲醛溶液（取甲醛溶液2ml，加水稀釋至250ml）1ml，搖勻，在37℃水浴中加熱10分鐘，取出，放冷。另取0.01%乙二胺四醋酸二鈉溶液10ml，同法操作，作爲空白溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在560nm的波長處測定吸光度，計算。含亞硫酸氫鈉不得過標示量的110.0%。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲691～845mOsmol/kg（濃度爲5%的規格），1391～1701mOsmol/kg（濃度爲12%的規格）。
3.6.5 異常毒性
取本品（或取本品，用滅菌注射用水稀釋製成含總氨基酸6%的稀釋液），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。
3.6.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml本品中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.6.7 降壓物質
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。
3.6.8 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定
3.7.1 氨基酸
取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定；另取相應的氨基酸對照品，製成相應濃度的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算各種氨基酸的含量。
3.7.2 色氨酸
精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取色氨酸對照品和酪氨酸對照品適量，分別加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，搖勻，分別作爲對照品溶液（1）與對照品溶液（2），照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），取對照品溶液（2），以280nm爲測定波長（λ2），在303nm波長附近（每間隔0.2nm）選擇等吸光度點波長及參比波長（λ1）。要求△A=Aλ2-Aλ1=0，再在λ2與λ1波長處分別測定對照品溶液（1）與供試品溶液的吸光度，求出各自的吸光度差值（△A），計算。
3.7.3 山梨醇
3.7.3.1 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml，加至離子交換柱內（交換柱內徑爲10mm、高度爲25cm，內填經轉型並處理至中性的鈉型磺酸鹽陽離子交換樹脂約10g），以每分鐘1.5～2.0ml的流速通過柱。收集流出液於250ml量瓶中，再用水洗柱三次，每次10ml，最後用水60ml快洗，合併洗液與流出液，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
3.7.3.2 測定法
精密量取上述供試品溶液5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉硫酸溶液[取硫酸溶液（1→20） 80ml與已用硫酸酸化的高碘酸鈉溶液（1→1000）120ml，混勻]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷。加碘化鉀1g，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14O6。
3.8 類別
氨基酸類藥。
3.9 規格
按總氨基酸計 （1） 250ml：12.5g （2） 500ml：25g （3）250ml：30g
3.10 貯藏
密閉保存。
3.10.1 注：滲透壓摩爾濃度的測定用標準溶液的製備
分別精密稱取經500～650℃乾燥40～50分鐘並置乾燥器（硅膠）中放冷的基準氯化鈉1.592g、3.223g、6.437g，各加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別爲500、1000、2000mOsmol/kg）。
測定濃度爲5%的規格的樣品時用500、1000mOsmol/kg標準溶液校正儀器；測定濃度爲12%的規格的樣品時用1000、2000mOsmol/kg標準溶液校正儀器。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本