3 放線菌素D藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
放線菌素D
3.1.2 漢語拼音
Fangxianjunsu D
3.1.3 英文名
Dactinomycin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C62H86N12O16 1255.44
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲放線菌素D。按乾燥品計算，含C62H86N12O16不得少於95.0%。
3.5 性狀
本品爲鮮紅色或深紅色結晶，或橙紅色結晶性粉末；無臭；有引溼性；遇光極不穩定。
本品在丙酮、三氯甲烷或異丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶，但在10℃水中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-292°至- 317°。
3.6 鑑別
（1）取含量測定項下製備的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在241nm與442nm的波長處有最大吸收。在241nm波長處的吸光度與442nm的波長處的吸光度的比值爲1.3～L5。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》177圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 結晶性
取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。
3.7.2 有關物質
取本品約10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇－水（60：40）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用甲醇－水（60：40）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D），用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉2.72g與醋酸2ml，加水溶解並稀釋至1000ml）－乙腈（49：51）爲流動相A，以醋酸鹽緩衝液－乙腈（20：80）爲流動相B;流速爲每分鐘1.5ml，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長爲254nm。取放線菌素D系統適用性對照品適量，加甲醇－水（60：40）溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液。取100μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。放線菌素D峯的保留時間約爲30分鐘，取對照溶液100μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再立即精密量取供試品溶液和對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的6倍（6.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
| 45 | 0 | 100 |
| 55 | 0 | 100 |
| 56 | 100 | 0 |
| 65 | 100 | 0 |
3.7.3 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 細菌內毒素
取本品，加內毒素檢查用水超聲使溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg放線菌素D中含內毒素的量應小於100EU。
3.8 含量測定
取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在442nm波長處測定吸光度，按C62H86N12O16的吸收係數（
）爲202計算，即得。
3.9 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
注射用放線菌素D
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 放線菌素D介紹
4.1 別名
放線菌素D ,更生黴素,更新黴素,新福黴素,放線菌素23-21,放線菌素C1
4.2 外文名
Dactinomycin ,ACTD, Sanamycin
4.3 放線菌素D的適應症
2.對絨毛膜上皮癌療效較好，對睾丸絨毛膜上皮癌也有效，但較差。
3.與放射治療合併應用治療兒童腎母細胞瘤（Ｗｉｌｍｓ瘤），可提高生存率。對橫紋肌肉瘤也有效。
4.4 放線菌素D的用量用法
1.靜滴：一般劑量每日每千克體重6～8ug（成人300～400ug），溶於5%葡萄糖液500ml中，10日爲1療程，2個療程間相隔2周。少數病人血象或肝功受損恢復較慢者，需待恢復後再進行下1療程。
2.靜注：劑量同上，溶於等滲鹽水20～40ml中，每日1次注入，10日爲1療程，間隔期同上。注射時注意不要漏於血管之外，以免引起局部反應。國外用量較大，每日每千克體重10～15ug，連用5日爲1療程。也可作腔內注射。
4.5 注意事項
1.胃腸道反應有食慾下降、噁心、嘔吐、腹瀉，少數有口腔潰瘍。
2.骨髓抑制：致使白細胞和血小板下降，但較巰嘌呤、甲氨喋呤輕。
3.有的病人可有脫髮、皮炎、發熱或肝功損害等。