3 法莫替丁片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Famotiding Pian
3.1.3 英文名
Famotidine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取含量均勻度項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在266nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量，加磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉13.6g，置900ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml與乙腈70ml混合，即得）溶解並稀釋製成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含5/ug的溶液作爲對照溶液。照法莫替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 100 | 0 |
| 42 | 52 | 48 |
| 43 | 100 | 0 |
| 48 | 100 | 0 |
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加適量水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，調節pH值至4.5）40ml，振搖使溶解，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用pH 4.5磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在266nm的波長處測定吸光度；另精密稱取法莫替丁對照品適量，加pH 4.5磷酸鹽緩衝液溶解，並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以pH 4.5磷酸鹽緩衝液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照含量均勻度項下的方法自“照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在266nm的波長處測定吸光度”起，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil Cl8，250mm×4.6mm，5um或效能相當的色譜柱）；以法莫替丁有關物質項下的流動相A爲流動相；檢測波長爲270nm，流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流動相比例，使法莫替丁色譜峯的保留時間約爲10分鐘，雜質I峯和雜質Ⅱ峯相對法莫替丁峯的保留時間約爲0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峯計算不低於5000，法莫替丁峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，置冷水浴中超聲使溶解，放冷，用有關物質項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 法莫替丁片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Famotiding Pian
4.4 藥品英文名稱
Famotidine Tablets
4.5 法莫替丁片的成份
法莫替丁片含法莫替丁（C8H15N7O2S3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
法莫替丁片爲白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
4.7 作用類別
4.8 法莫替丁片的藥理作用
法莫替丁片對胃酸分泌有明顯的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。
4.9 法莫替丁片的適應症/功能主治
4.10 規格
20毫克
4.11 法莫替丁片的用法用量
口服。成人一次1片，一日2次。24小時內不超過2片。
4.12 法莫替丁片的禁忌
1.嚴重腎功能不全者禁用。
2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
4.13 法莫替丁片的不良反應
2.消化系統：偶見轉氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食慾缺乏、便祕、腹瀉、軟便、口渴、噁心及嘔吐等。
4.14 注意事項
1.法莫替丁片連續使用不得超過7天，症狀未緩解，應諮詢醫師或藥師。
5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品，使用法莫替丁片前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
1.丙磺舒會抑制法莫替丁從腎小管的排泄，與法莫替丁片同用時，應諮詢醫師。
2.法莫替丁片不宜與其他抗酸劑合用，如含氫氧化鋁、鎂的抗酸劑可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血藥濃度。
3.法莫替丁片對茶鹼、華法林、地西泮和硝苯地平的藥代動力學有輕度影響，同時使用時應諮詢醫師。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．