2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Erfuniliu Pian
2.3 標準號
WS-374(X-329)-99
2.4 拉丁文或英文
Diflunisal Tablets
2.5 主要活性成分
本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)
2.6 性狀
本品爲薄膜包衣片, 除去薄膜衣後顯白色或類白色。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於二氟尼柳2mg), 加乙醇10ml振搖,使二氟尼柳溶解, 加三氯化鐵試液1滴, 即顯紫色。
(2)取本品的細粉適量（約含二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振搖使二氟尼柳溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取二氟尼柳對照品適量，用甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以四氯化碳-丙酮-冰醋酸（20:2:1）爲展開劑，展開後, 晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
(3)取含量測定項下的供試品溶液, 用0.1mol/L鹽酸乙醇溶液稀釋製成每1ml中含二氟尼柳約20μg的溶液, 照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定, 在251nm與315nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品, 照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第二法), 以0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷121g, 用水
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 浙江平湖製藥廠 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
溶解並稀釋至9000ml, 用7%枸櫞酸溶液調節pH值爲7.2, 並加水稀釋至10000ml）900ml爲溶劑, 轉速爲每分鐘50轉, 依法操作, 經30分鐘時, 取溶液15ml，濾過, 精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中, 用上述溶劑稀釋至刻度, 搖勻，作爲供試品溶液; 另精密稱取經60℃減壓乾燥4小時的二氟尼柳對照品適量，以上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含二氟尼柳50μg的溶液，作爲對照品溶液, 取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）, 在306nm波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
取本品20片, 精密稱定, 研細, 精密稱取適量(約相於二氟尼柳0.1g)，置100ml量瓶中, 加0.1mol/L鹽酸乙醇溶液適量, 充分振搖使二氟尼柳溶解, 再加上述溶劑稀釋至刻度, 搖勻。濾過, 精密量取續濾液5ml, 置100ml量瓶中, 用上述溶劑稀釋至刻度, 搖勻, 照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A), 在315nm的波長處測定吸收度, 另取經60℃減壓乾燥4小時的二氟尼柳對照品同法測定, 計算, 即得。
2.10 作用與用途
非甾體抗炎鎮痛藥。適用於類風溼性關節炎，骨關節炎以及各種輕、中度疼痛。
2.11 用法與用量
2.12 注意
3.哺乳婦女禁用，因本品血漿濃度爲2～7％可自人乳中排出，對嬰兒有潛在危險。
4.嚴重肝、腎功能損害的病人。
5.妊娠婦女。
2.13 劑量
飯後口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
飯後口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。
2.17 規格
0.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。