2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Buluofen Rugao
2.3 標準號
WS-085(X-082)-99
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Cream
2.5 主要活性成分
本品含布洛芬乳膏（C13H18O2）
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1) 取本品內容物適量(約相當於布洛芬0.5g)，置150ml燒杯中，加甲醇100ml，經勻漿攪拌5分鐘，再經超聲處理10分鐘後，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取布洛芬對照品適量，加甲醇稀釋成每1ml中含5.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)爲展開劑，展開後，晾乾，噴以1％高錳酸鉀的稀硫酸溶液，在1200C加熱20分鐘，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置與對照品溶液的主斑點相同。
(2）本品含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美天津史剋制藥有限公司 提出
本標準自1999年7月28日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲添充劑，乙腈-水-冰醋酸(550:450:3.6)爲流動相，檢測波長爲263nm，理論板數按布洛芬峯計算應不低於2000，布洛芬峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取2-(4-異丁酰苯基)丙酸對照品、4-異丁基苯甲酸對照品與4-異丁基乙酰苯對照品各約10mg，精密稱定，分別置10ml量瓶中，用乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取25μl，分別置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液1對照品溶液2與對照品溶液3。另精密稱取布洛芬對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.01mg的溶液，作爲對照品溶液4，即得。
供試品溶液的製備 取本品適量(約相當於布洛芬0.2g)，精密稱定，置150ml燒杯中，加甲醇100ml，經勻漿攪拌(8000轉/分鐘)5分鐘，再經超聲處理10分鐘後，濾過，濾液置200ml量瓶中，用甲醇分次洗滌勻漿機、燒杯及濾紙，洗液併入量瓶中，加乙腈1.5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密稱取布洛芬對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.15mg的溶液，作爲預試溶液。精密量取預試溶液20μl，注入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使主成分的峯高爲滿量程的15～30％；精密量取供試品溶液及對照品溶液1、2、3和4各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，從對照品溶液1出峯的保留時間開始分別計算各雜質量，已知雜質的峯面積應不大於相應的對照品溶液的峯面積；未知雜質峯面積的總和不得大於對照品溶液4的峯面積。
對羥基苯甲酸甲酯鈉 按含量測定項下方法測定並計算其含量，應爲0.135～0.165％(g/g)。
其他 應符合軟膏項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I F)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法，色譜條件與系統適用性試驗同有關物質項下測定。對照品溶液的製備 精密稱取對羥基苯甲酸甲酯鈉對照品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.3mg的溶液；另精密稱取布洛芬對照品50mg，置100ml量瓶中，精密加上述溶液5ml，加甲醇45ml，振搖使其溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 精密稱取本品適量(約相當於布洛芬0.2g)，置150ml燒杯中，加甲醇100ml，經勻漿攪拌(8000轉/分鐘)5分鐘與超聲處理10分鐘，濾過，濾液置200ml量瓶中，用甲醇分次洗滌勻漿機、燒杯及濾紙，洗液併入量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml,置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積分別計算出對羥基苯甲酸甲酯鈉與布洛芬各自的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．對本品及其它非甾體類抗炎藥過敏者禁用。
2.13 劑量
依患處面積大小，用適量布洛芬乳膏劑，輕輕揉搓，每日三至四次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0％
2.15 類別
2.16 製劑
依患處面積大小，用適量布洛芬乳膏劑，輕輕揉搓，每日三至四次，或遵醫囑。
2.17 規格
20g:1g。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年。
3 布洛芬乳膏介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
本品爲鎮痛類非處方藥藥品。
3.8 適應症/功能主治
用於緩解局部軟組織疼痛，如肌肉痛、關節痛、腰背痛，以及扭傷、拉傷、勞損引起的疼痛，也可用於骨關節炎的對症治療。
3.9 規格
5%
3.10 用法用量
外用。按照疼痛部位大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3～4次。
3.11 禁忌
對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3.12 不良反應
偶見皮膚瘙癢、發紅、皮疹等，一般可耐受，不影響使用。
3.13 注意事項
1.避免接觸眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。
2.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
8.兒童必須在成人監護下使用。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
本品爲外用的非甾體抗炎鎮痛藥，能透過皮膚滲入深層疾病組織，通過抑制前列腺素合成而發揮鎮痛抗炎作用。
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。