2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
A’nixitan Fensanpian
2.3 標準號
WS-582(X-504)-2000
2.4 拉丁文或英文
Aniracetam Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿尼西坦（C12H13NO3）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄色譜圖中，供試品溶液主成分色譜峯的保留時間與對照品溶液主成分色譜峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品的細粉適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，量取供試品溶液適量，加流動相製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照溶液，照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20～40%，再量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液的峯面積（2.0％）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法）中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津藥物研究院 提出
中國醫藥工業公司
本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經10分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密稱取續濾液適量，用上述溶液稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液。另取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的阿尼西坦對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液（必要時80℃水浴加熱溶解），作爲對照溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在283nm波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量85％，應符合規定。
崩解時限 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄X A），在20±1℃水中，3分鐘應全部崩解。
分散均勻性 取本品2片，置100ml水中振搖，應完全均勻分散並通過2號篩。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－水（40:60）爲流動相，檢測波長爲280nm。理論板數按阿尼西坦峯計算應不低於2500。阿尼西坦峯和相鄰的雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於阿尼西坦25mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的阿尼西坦對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中約含40μg溶液，同法測定。按外標法以計算峯面積，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，一次0.1～0.2g，一日3次，療程4～8周。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次0.1～0.2g，一日3次，療程4～8周。
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
避光，室溫密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年。