右旋糖酐鐵注射液藥典標準
品名
中文名
右旋糖酐鐵注射液
漢語拼音
Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名
Iron Dextran Injection
來源（名稱）、含量（效價）
本品爲右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵（Fe）應爲標示量的95.0%～105.0%。
性狀
本品爲深褐色的膠體溶液。
鑑別
（1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐鐵項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品的稀釋液（1→1000）1ml，照右旋糖酐鐵項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的反應。
檢查
pH值
應爲5.2～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
氯化物
取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。
分子量與分子量分佈
取本品3.0ml，用水稀釋至15ml，加鹽酸50μl，搖勻，置水浴中30分鐘，放冷。24小時後，濾過，取25μl注入液相色譜儀，照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品中右旋糖酐的重均分子量（MW）應爲5000～7500，分佈係數D（MW /Mn）應小於1.8。
重金屬
取本品20ml（規格：2ml：100mg）或40ml（規格：4ml：100mg和規格：2ml：50mg），水浴加熱蒸發至體積約爲6ml，加硝酸4ml，照右旋醣酐鐵項下的方法自“水浴加熱至體積約爲2～3ml，”起檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽
取本品8ml（規格：2ml：100mg）或16ml（規格：4ml：100mg和規格：2ml：50mg），照右旋醣酐鐵項下的方法檢查，含砷鹽不得過0.0005%。
注射部位未吸收Fe含量
供試溶液和對照溶液的製備
取體重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去後腿內側的毛，消毒注射部位，自半腱肌遠側末端插入針頭，穿過縫匠肌注入股內肌中，每隻家兔一側後腿注射供試品，另一側作爲對照，劑量按每1kg體重注射0.4ml（每1ml含Fe 25mg）或0.2ml（每1ml含Fe 50mg）。給藥7天后，處死動物，切開給藥側後腿皮膚。仔細檢查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉積，沿筋膜板不能有滲跡，如有上述症象，則判爲不符合規定；注射部位肌肉有輕微着色的則進行如下試驗。取出注射部位呈色的股內肌；對照側後腿，取出與給藥側後腿相應部位與大小的股內肌，分別勻漿後，移至1000ml燒杯中，加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量，使沒過肌肉，加蓋煮沸至無固體物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加熱至沸，分次滴加硝酸約10ml，至無炭化物出現，加熱除去過量硝酸，放冷，轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度製成供試溶液與對照溶液。
標準曲線的製備
精密吸取鐵單元素標準貯備液（每1ml中含Fe 100μg） Oml、0.5ml、1.0ml、2.0ml和3.0ml，分別置100ml量瓶中，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml，搖勻，滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，用水稀釋至刻度。以O管爲空白，在530nm的波長處測定吸光度，以含鐵量（μg）與相應的吸光度計算直線迴歸方程。
測定法
精密量取供試溶液與對照溶液各5ml，分別加硫酸3ml，加熱至發煙，加硝酸適量，繼續加熱至溶液呈無色，放冷，加水20ml，煮沸3分鐘，放冷，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸1ml，滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作爲供試測定溶液與對照測定溶液，以標準曲線項下O管爲空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在530nm的波長處分別測定注藥腿肌的吸光度A樣與對照腿肌的吸光度A對。由標準曲線查得Fe樣和Fe對的含量，求出平均值，按下式計算：
注射部位未吸收Fe含量不得大於20%。
異常毒性
取體重18～22g健康小鼠10只，分別自尾靜脈注射用氯化鈉注射液稀釋成每1ml中含Fe 10mg的供試品溶液0.5ml，在5日內小鼠死亡數不得超過3只；如超過3只，需另取小鼠20只，重複試驗，合併2次實驗結果，小鼠死亡總數不得超過10只。
細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中（按鐵計）含內毒素的量應小於0.50EU。
其他
除澄明度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
含量測定
用內容量移液管，精密取本品適量（約相當於Fe 0.1g），照右旋糖酐鐵項下的方法測定。
類別
抗貧血藥。
規格
按Fe計算 （1） 2ml：50mg （2） 4ml：100mg （3）2ml：100mg
貯藏
遮光，密閉保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版