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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...品監督管理局): 爲促進我國藥品的研究開發,指導藥物研究單位用科學規範的方法開展藥品研究工作,我局自2003年5月開始正式啓動了化學藥物研究技術指導原則的起草和修訂工作。指導原則的修訂是以《中華人民共和國...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...簡稱專項)。本專項實施年限截至2020年,共設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平臺建設”、“企業創新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發關鍵技術研究”5個項目,每個項目下...
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藥物代謝動力學
...數:235字數:376000印刷時間:2005/08/01版次:1內容提要:藥物代謝動力學是定量研究藥物在生物體內吸收、分佈、代謝和排泄規律的一門學科。在創新藥物研製過程中,藥物代謝動力學研究與藥效學研究、毒理學研究處於同等重...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...管理總局(CFDA)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的...
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農業轉基因生物安全評價管理辦法
...物質交換的有害生物;2、尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物;3、尚無有效技術保證其逃逸後,在對人類健康和生態環境產生不利影響之前,將其捕獲或消滅的有害生物。第十二條基因操作對受體生物安全...
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營造具有衛生特色安全文化的途徑與方法
...化是個人和集體的價值觀、態度、能力和行爲方式的綜合產物,決定於健康安全管理上的承諾、工作作風和精通程度。我國安全文化界將安全文化歸納爲:人類在社會發展過程中,爲維護安全而創造的各類物態產品及形成的意識...
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新理論新方法影響下的製藥新技術發展
摘要:就新理論、新方法影響下的計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選、生物製藥、現代生物藥物分析等製藥新技術的發展加以研究介紹。關鍵詞:新理論;新方法;製藥新技術;發展隨着科學技術的發...
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《相關文摘》新理論新方法影響下的製藥新技術發展
摘要:就新理論、新方法影響下的計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選、生物製藥、現代生物藥物分析等製藥新技術的發展加以研究介紹。關鍵詞:新理論;新方法;製藥新技術;發展隨着科學技術的發...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
...監督管理局:爲了加強註冊藥品的質量控制,規範申報的技術資料,我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗臨牀研究技術指導原則》、...
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863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...標導向類課題,擬對功能基因篩選和鑑定技術、生物技術藥物臨牀前研究的關鍵技術研發與應用等研究方向進行支持,課題支持強度爲300萬元以下,課題支持年限不超過4年。 二、指南內容 (一)探索導向類課題 1、...
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實用藥物動力學
...次:1內容提要:本書共分13章,全面系統深入淺出闡述了藥物動力學。作者力求突出實用特點,適應藥物動力學研究和發展的需要,促進醫藥科學的發展。本書適宜從事新藥研究、臨牀藥理學工作者閱讀;對藥學院的師生有一定...
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我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析
【摘要】目的根據《抗菌藥物臨牀應用指導原則》,我院於2005年6月制定了《抗菌藥物臨牀應用指導原則》實施細則(以下簡稱《實施細則》),加強了抗菌藥物的管理,對管理前後抗菌藥物使用情況進行了調查,以期對《實施...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...能力的生物技術孵化器10~15個,推動完成生物技術創新藥物新藥申請10項,獲得臨牀批件5項,獲得新藥證書2項。通過服務和技術支持獲得直接經濟效益總額不低於5000萬元;獲得轉讓收益或銷售收入將達到5億元,未來3~5年可產...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...令 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...技大學天津市科學技術委員會朱華平107基於食物多酚調節代謝和免疫的膳食干預技術研究雲南農業大學雲南省科學技術廳盛軍108低緯高原地區特色農產品質量安全無損與快速檢測技術與裝備研究雲南省農業科學院雲南省科學技術...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
...驗過程規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》,參照國際公認原則,制定本規範。 第二條藥品臨牀試驗管理規範是臨牀試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織、實...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...技術爲核心的再生醫學顯現出巨大應用前景,有望成爲繼藥物、手術之後的新治療模式。生物基材料爲材料領域帶來了重大變革,以人工合成細胞與生物催化劑爲核心的生物製造技術和以生物質爲原料的生物燃料技術將逐步減少...
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關於印發《關於加快食品安全信用體系建設的若干指導意見》的通知
...用體系建設的精神,保障廣大人民羣衆的身體健康和生命安全,我們制定了《關於加快食品安全信用體系建設的若干指導意見》,現印發給你們。請結合本地區實際情況,由食品放心工程牽頭單位負責,組織制定本地區的試點工...
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GCP的主要內容
...試驗的過程進行監查,並委託其質量保證部門或第三方對藥物臨牀試驗的機構和項目進行稽查,以確保臨牀試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告遵循試驗方案、SOP、GCP及相關的法律法規。同時,藥品監督管理部門對從...
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代謝組學在疾病診斷中的應用
代謝組學(metabolomics)的出現是生命科學研究的必然。在20世紀90年代中期發展起來的代謝組學,是對某一生物或細胞中相對分子量小於1,000的小分子代謝產物進行定性和定量分析的一門新學科。代謝組作爲系統生物學的重要組成...
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論新形式下醫院安全管理及對策
...技術使用不當如:錯診、誤診、漏診、技術操作失誤等;藥物使用不當如:錯用、誤用、藥物配伍不當等;過度醫療等醫療行爲給患者帶來安全威脅或不安全結果。(2)服務性因素:醫務人員的行爲舉止、語言態度不當給患者...
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宋曉亭:中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...如中藥產品專利技術方案的技術特徵可以有複方的組成、藥物的來源、藥物的劑量,或者是藥片的形狀、顏色等等;中藥方法專利技術方案的技術特徵主要有工藝、步驟、過程、所涉及的時間、溫度、壓力等等。另外,各個技術...
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2013年度產業技術創新戰略聯盟擬試點和重點培育名單公示
...腐蝕產業技術創新戰略聯盟中國科學院海洋研究所34特色藥物(維藥)產業技術創新戰略聯盟新疆華世丹藥業股份有限公司35南藥黎藥產業技術創新戰略聯盟海南醫學院36電解錳清潔生產產業技術創新戰略聯盟中國環境科學研究院...
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如何選用環境試驗箱
...證試驗條件的再現性和重複性的要求,而且從產品試驗的安全出發也是必須的,以便防止環境條件失控導致被試產品的損壞,帶來不必要的損失。目前各種試驗規範中大體要求參數測試的精度不應低於試驗條件允許的誤差的三分...
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“十二五”國家碳捕集利用與封存科技發展專項規劃
...、菌種和林木培育、培養及基因工程技術,生物轉化固碳產物低成本採收分離與多聯產加工技術;CO2微生物與電化學合成燃料耦合反應技術,高效光生物反應器構建技術。9.地質封存技術地質封存長期安全性保障技術:研究封存...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程,逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度,並按照GCP的要求,與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
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藥學前沿的應用藥理學研究待突破
...展的難點,對應用藥理學的發展形成巨大挑戰。 化學藥物 充分利用國際生命科學的最新發展,特別是功能基因組研究的最新成果,開展創新藥物的基礎和應用研究,建立高水平的創新藥物研究體系,提高藥物創新能力,...
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藥學發展前沿中的應用藥理學研究期待突破
...的難點,對應用藥理學的發展形成巨大挑戰。 ■化學藥物 充分利用國際生命科學的最新發展,特別是功能基因組研究的最新成果,開展創新藥物的基礎和應用研究,建立高水平的創新藥物研究體系,提高藥物創新能力,...
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我國藥物分析創新的思考
[摘要]藥物分析創新對我國藥物創新乃至我國藥業的發展至關重要。進入21世紀,藥物分析的發展在藥物研發、生產乃至各個學科、領域都起到非常重要和關鍵的作用。我國藥物創新能力低、藥業競爭能力不足的最重要的原因之一...